`키트루다` 두경부암 1차 허가‥국내는 `얼비툭스`조차 비급여

두경부암 치료옵션 증가‥ 소외암에 대한 급여 요구 목소리 높아져

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] FDA가 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 두경부암 1차 치료제로 허가했다.
 
의료계는 '두경부암(head and neck cancer)'에 새로운 치로옵션이 생겨난 것만으로도 긍정적인 반응을 보였다.
 
하지만 새 치료옵션이 생겨났다고 한들, 국내에서는 두경부암 표적치료제인 머크의 '얼비툭스(세툭시맙)'조차 비급여 상태다.
 
이러한 상황에서 '두경부암'과 같이 '소외암'에도 관심을 가져달라는 목소리가 높아지고 있다.
 
두경부암이 소외암이라고 여겨지는 것은 국내에서 연간 약 4,400명 정도 발병하는 드문 암이기 때문이다.
 
그런데 두경부암은 뇌와 눈, 갑상선을 제외한 코, 목, 입안, 후두, 인두, 침샘 등 목과 얼굴 부분에 생기는 악성종양이다. 사전적 의미처럼 얼굴과 목 전체가 범위이기 때문에 두경부암은 목 사이의 30곳이 넘는 부위에서 발생할 수 있다. 
 
무엇보다 두경부암은 주로 국소적으로 진행되며 목 주위의 림프절로 쉽게 전이를 일으켜, 두경부암 환자의 60%는 5년 이내에 사망할 확률이 매우 높은 상태에서 진단 받는다. 게다가 말하고, 음식을 삼키고, 숨을 쉬는 기관에 발생하는 암이기 때문에 다른 암과 달리 수술 후 감출 수 없는 얼굴 기형뿐 아니라 목소리를 잃어버리거나 음식을 삼킬 수 없는 등의 문제들이 발생하기도 한다.
 
의사들이 두경부암의 치료를 어려워하는 것도 이 때문이다.
 
물론 두경부암도 타 암처럼 항암화학요법, 방사선요법, 수술, 표적항암요법 등의 치료를 진행할 수 있다.
 
전이가 일어난 3~4기 환자 중 수술로 절제가 가능한 경우 수술 후 예후에 따라 방사선 단독요법이나 방사선과 항암화학요법 병용요법을 사용하며, 수술이 불가능한 경우엔 방사선 단독요법이나 방사선과 항암화학요법 병용요법, 유도화학요법 등을 시행한다. 이후 예후에 따라 치료 전략을 결정한다.
 
그렇지만 아쉽게도 두경부암에 적용할 수 있는 치료제는 많지 않다.
 
먼저 두경부암의 대표적 표적치료제인 '얼비툭스'는 AJCC cancer staging manual에 따른 병기 III, IV단계의 환자 중 비전이성 환자 424명이 참여한 BONNER 연구를 통해 효과를 인정 받았다.
 
연구결과에 의하면, 국소진행 두경부 편평세포암 환자에게 얼비툭스를 방사선 요법과 병용한 결과, 방사선 단독치료군(14.9개월)보다 무진행생존기간(PFS)이 24.4개월로 평균 10개월 가까이 연장됐다. 또 방사선 단독치료군(29.3개월)보다 전체생존기간(OS)은 49개월로 평균 20개월 가량 연장됐다.
 
얼비툭스는 방사선 치료와 병용하더라도 방사선 치료의 부작용을 거의 증가시키지 않는다는 점, 그리고 기존의 항암제들과 병용했을 경우 생존율 개선을 보였다는 점에서 해당 치료제의 가치는 의사들에게도 인정받고 있다.
 
이를 토대로 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology)와 미국 종합암네트워크(US National Comprehensive Cancer Network)의 임상진료지침에는, 종양의 위치에 관계 없이 재발성 및 전이성 두경부암의 1차
표준치료(standard of care)로 플래티늄 기반 항암화학요법과 병용요법으로 얼비툭스를 사용한 후, 질병 진행 방지를 위해 얼비툭스 단독요법으로 유지 치료를 실시할 것을 권고하고 있다.
 
그러나 국내에서 얼비툭스는 국소진행성 두경부암에서만 방사선요법과 병용으로만 급여가 가능하다. 
 
의사들이 요구하는 것은 재발성·전이성 두경부암에서 얼비툭스의  급여다.
 
급여 기준이 우리나라와 비슷한 영국 국립임상보건연구원(NICE)의 경우, 구강에 발생한 재발성 및 전이성 두경부암 환자에 대한 1차 치료제로 플래티늄 기반 항암화학요법과 병용해 `얼비툭스`를 표준적으로 사용할 것을 국가보건서비스(NHS)에 권고했다.
 
반면 우리나라는 이 부분에 대해 오래도록 급여 요청이 있었으나, 진전은 없었다.
 
이와 함께 '키트루다'가 두경부암에 1차 치료제로 FDA 허가를 받으면서, 변화를 예고하고 있다.
 
KEYNOTE-048 임상에서 키트루다는 단독 혹은 병용요법으로 표준요법인 EXTREME 요법(세툭시맙, 카보플라틴 또는 시스플라틴, 플루오로우라실) 대비 생존기간을 유의하게 개선시켰다.
 
현재 키트루다는 국내에서 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암에 사용되고 있다. 하지만 키트루다도 두경부암에서 비급여다.
 
이처럼 두경부암에 적용할 수 있는 치료제는 증가하고 있지만, 소외암이라는 이유로 급여 혜택 속도가 느린 것에 대한 불만이 높아지고 있다.
 
S대학병원 종양혈액내과 교수는 "질환이 많이 진전돼 재발성 또는 진행성으로 들어선 두경부암 환자의 경우, 제한적으로 급여 기준으로 인해 치료에 한계가 많다"고 말했다.
 
이어 그는 "두경부암은 환자 본인 상태에 맞는 적절한 치료를 할 경우 완치 가능성과 환자의 삶의 질이 좋아질 가능성이 높다"며 "전세계적으로 인정받는 치료 요법이 있음에도 국내 급여 조건의 제한으로 환자들이 적절히 치료 받지 못하는 어려움은 해소됐으면 한다"고 강조했다.
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