의료기기 규제 개선 현실화될까? 정부·협회·업계 한 자리에

국무조정실 신산업 현장애로 규제개선 간담회 가져‥전안법 개선·임상의무화 확대 우려 제기
남형기 기획관 "업계 우려 충분히 이해…정책·제도 시행 전 재검토·의견수렴 및 보완 기회 가질 것"

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 최근 의료기기산업 육성 및 첨단의료기기 지원법 통과에 이어 DTC유전자검사 규제샌드박스 선정, 손목형 심전도 의료기기에 대한 실증특례 대상 선정, 보건의료분야로 본인정보 활용 실증서비스(마이데이터사업) 확대 도입 등 의료기기시장 발전을 저해하던 각종 규제가 개선되고 있다.
 
이처럼 의료기기산업계 환경이 변화하고는 있으나 여전히 업계에서는 해결해야 할 과제가 산적하다는 볼멘소리를 이어가고 있다. 대표적인 것이 전기용품 및 생활용품 안전관리법(전안법)과 임상의무화 확대 추진.
 
한국의료기기산업협회는 KIMDIA 출입기자단을 통해 최근 국무조정실과 '규제개선 현장 간담회'를 마련, 이 같은 문제를 논의했다고 밝혔다.
 
이번 간담회는 정부가 올해 '신산업 현장애로 규제혁신' 4차 회의 핵심테마 중 하나로 '의료기기'를 지정한 데 따른 것으로, 정부는 물론 협회와 산업계 관계자들이 참여했다.
 
이날 KMDIA 이경국 회장<사진>을 비롯, 이선교 전문위원, 나흥복 전무, 국조실 남형기 규제혁신기획관, 류동희 팀장, 박광훈 사무관을 비롯해 의료기기업체 관계자들이 참석했고, 산업계에서는 삼성전자, 메드트로닉코리아, 올림푸스한국 등 8개사에서 참여해 각종 규제에 대한 애로점을 밝혔다.
 
우선 이날 간담회에서는 전안법 중복 규제와 특수 의료장비에 대한 관리 기준 개선 등이 요구됐다.
 
전안법이 의료기기 등급별 특성을 반영하지 않기 때문에 업계에서는 혼선이 발생하는 등 애로사항이 비일비재하기 때문.
 
실제 현행 의료기기법에 따르면 의료기기 품목은 등급에 따라 허가, 인증, 신고로 구분해 관리하는데, 전안법에서는 '허가' 대상 의료기기만 전안법에 따른 안전인증 등의 면제 대상으로 규정하고 '인증 및 신고' 대상 제품에 대해서는 따로 명시하는 부분이 없다.
 
한 의료기기 업체 관계자는 "1등급 의료기기도 의료기기법 시행규칙 등에 의해 안전성을 충분히 확보한 제품으로, 전안법 면제가 안 되는 것은 불합리하다"고 지적했다.
 
이어 "의료기기법이든 전안법이든 전기제품이면 전기안전을 확인해야 하는 것은 당연하다"면서 "의료기기는 의료기기법으로 안전성 확인을 일원화하거나, 전안법 조항을 수정·보완해 이중적 규제요인을 개선했으면 좋겠다"고 촉구했다.
 
'특수의료장비 관리기준 개선'에 대한 안건은 긴급하게 검토될 사안으로 주목을 받았다.
 
이는 올해 초 고시된 후 내달 11일 본격 시행되는 '특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙' 개정안과 관련된 것으로, 노후화된 의료장비가 의료현장에서 사용되지 않도록 품질검사기준을 정비하는 내용이다.
 
현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완한다는 내용을 골자로 하는 것이다.
 
하지만 개정된 규정이 미흡한 부분이 있는 상황이다.
 
제품의 영상품질과 성능에 문제가 없음에도 장비의 개별 특성을 고려하지 않은 등의 평가가 진행돼 최신의 제품이라도 품질검사를 통과하지 못하는 문제를 발생시킨다는 것이 산업계 입장이다.
 
임상의무화 확대 문제제기..심사 담당부서에서 재검토 및 보완 예고
 
이외에도 산업계는 심사인력 부족 등으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 심사가 지연되는 문제점을 제기했으며, 임상의무화 확대와 체외진단 분야 신의료기술 선진입-후평가 등에 대한 우려도 전했다.
 
'임상의무화 확대'는 지난달 29일까지 식약처가 행정예고한 의료기기 허가·신고·심사에 관한 규정 일부개정고시안에 관한 것으로, 식약처는 본질적 동등성 인정제도 개선을 목적으로 기술문서 검토 대상 품목을 지정·공고해 의료기기 허가 시 임상자료의 제출 대상 및 그 범위를 명확하게 정하고, 임상자료 제출 대상의 경우 안전성·유효성 검증을 강화하기로 했다.
 
산업계에서는 임상의무화를 확대할 경우, △독점화로 인한 사회적 부담 증가 △국제조화 측면에서 허가심사체계 역행 등을 우려했다.
 
또한 △의료기기 임상시험의 어려움 및 비용 부담 △산업 경쟁력 약화 가능성 등을 지적하면서, 사전·사후관리의 균형을 통해 전주기 안전관리체계를 기반으로 안전성을 강화하는 등의 방향으로 제도를 보완해 달라고 당부했다.
 
이에 국무조정실 남형기 규제혁신기획관<사진>은 "신설규제 심사를 담당하는 곳에 관련 내용을 넘겨 세심하게 살피고, 필요하면 산업계 의견을 다시 한 번 개진할 수 있도록 조치하겠다"고 밝혔다.
 
이날 참석자들은 안건 내용을 이해하고 해결방안에 대한 고민을 나눴으며, 국조실 관계자들은 논의한 안건들을 관계부처와 검토한 후 신산업규제혁신위원회 심의 안건으로 올리기로 했다. 안건이 수렴되면 업계, 민간전문가, 관계부처가 모여 심층토론을 하게 된다.
 
의료기기산업협회 이경국 협회장은 간담회에서 "산업계를 대표해 규제와 산업 진흥의 균형이 잘 이뤄질 수 있도록, 정부에서 조금 더 헤아리고 판단해 주시길 부탁한다"고 말했다.
 
이에 남형기 규제개혁기획관은 "신 의료기기가 등장하는 가운데 기존 법과 제도가 신산업에 저해되는 게 없는지 업계 의견을 청취하고 검토해서 애로가 해소될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 답했다.
 
한편 정부는 규제개혁 추진방향에 따라 신산업 현장의 규제애로 사항을 발굴하고, 신산업규제혁신위원회를 운영해 규제 해소 방안을 강구하고 있다. 국조실에 따르면, 지금까지 총 225건의 규제애로 사항을 검토했으며, 207건을 해소한 바 있다.
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