인라이타·수텐·자이티가 등 항암제 잇단 허가사항 변경

식약처, FDA·EC 등 해외 안전성 정보 검토결과 후속조치

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
인라이타, 자이티가 등 항암제들의 허가사항이 잇따라 변경돼 주의가 요구된다. 해외 안전성 정보 검토결과에 따른 후속조치다.

식품의약품안전처는 최근 엑시티닙, 아비라테론, 데시타빈, 수니티닙 등 4개 성분에 대한 허가사항 변경안을 마련하고 업계 의견수렴에 나섰다.
 
 
한국화이자제약의 신세포암치료제 '인라인타(엑시티닙)'는 이상반응에 동맥류 파열이 추가된다.
 
이는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)의 인라이타 안전성 정보를 반영했다는 설명이다.
 
주의사항에는 동맥류 파열 사례(기존의 동맥류 포함)가 보고됐고 일부는 치명적이었다는 내용이 추가된다.
 
기존의 동맥류 병력이 있는 환자에게 치료하기 전 동맥류 파열의 위험을 주의 깊게 고려해야 한다는 내용도 포함된다.
 
또한 가임여성에게 투여 중 그리고 마지막 투여 후 1주일까지 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 한다는 점도 주의사항으로 추가된다.
 
한국화이자제약의 '수텐(수니티닙)' 역시 허가사항이 변경된다.
 
식약처는 캐나다 연방보건부의 안전성 정보를 검토해 허가사항 변경안을 마련했다.
 
변경안을 보면 수텐을 투여받은 여성의 경우 임신 첫 삼분기에 미소프로스톨에 노출되면 기형 위험이 대조군에서 2% 확률로 발생한 것에 비해 약 3배 증가한다.
 
또 수텐에 태아가 노출되면 뫼비우스 증후군(사지 결손 유무와 관계없이 선천성 안면 마비로 인한 표정감소, 빨기, 연하 및 눈의 움직임 어려움), 양막띠 증후군(사진변형, 사진절단, 특히 곤봉발, 손없음증, 손발가락수부족, 구개열 등) 및 중추신경계 이상(무뇌증, 수두증, 소뇌형성저하증, 신경관 결손과 같은 뇌 및 두개골 이상)과 관련이 있다.
 
이에 수텐을 투여받은 여성에게 최기형성의 위험을 알려야 하며 태아가 미소프로스톨에 노출되면 의약전문가가 사지와 머리에 주의를 기울여 모니터링을 해야한다고 추가됐다.
 
한국얀센의 전립선암치료제 '자이티가(아비라테론)도 유럽 집행위원회(EC)의 안전성 정보 검토결과에 따른 후속조치로 허가사항이 변경된다.
 
자이티가는 일반적 주의사항에 골격근에 대한 영향이 신설된다.
 
해당 내용은 자이티가를 투여한 환자에게서 근육병과 횡문근융해 사례가 보고됐다는 것이다.
 
대부분의 경우 자이타가 투여후 6개월 이내에 발현됐고 투여 중지 후 회복됐다는 내용이 포함된다. 근육병 및 횡문근융해와 관련된 것으로 알려진 의약품을 동시 투여하고 있는 환자에게 주의가 권고된다고 강조됐다.
 
한국얀센의 백혈병치료제 '다코젠주'가 대표적인 데시타빈 제제는 국외 시판후 보고 내용이 새롭게 허가사항에 포함된다.
 
데시타빈 제제 허가사항에 투여중단, 투여용량 감소 및 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 국외 시판 후 보고됐고 특히 심장 질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후 및 증상을 모니터링 해야한다는 내용이 신설된다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄

실시간 빠른뉴스
당신이 읽은분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 병협 정총 열어…682억 예산 및 사업계획 승인
  2. 2 경기도약 "약국 서신 발송, 대표기구 무시한 몰상식한 행위"
  3. 3 '무증상 전파·전신증상無' 코로나 종식 답은 '집단면역'
  4. 4 생애 마지막 선택 '장기기증'…"여전히 인식 바뀌지 않았다"
  5. 5 눈앞 300억 두고 내리막길 들어선 익수제약…주력사업 악화
  6. 6 의료정보도 '마이데이터' 추진…산업 발전 기대 속 우려도
  7. 7 약사 74.4% "통합약사 현실적으로 불가능"… 부정 인식↑
  8. 8 [학회] 불안장애 뉴패러다임…'VR(가상현실)치료' 상용화 기대
  9. 9 국내 mRNA 장악 에스티팜, 매출확대 예고…백신개발도 주목
  10. 10 응급피임약 강자 현대약품, 야로즈로 영역 확대?
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved