"인보사 사태 더 이상 없다"…'허위자료·은폐' 최고양형 적용

식약처, 오늘(12일) 국회 업무보고 예정… 허가단계서 세포 동질성 확인 의무화 추진

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식약처가 인보사 사태를 계기로 허위자료 제출에 대한 근본 방지대책을 마련하겠다는 입장을 재차 강조했다.
 
허위자료 제출이나 고의적 은폐행위에 대해 법률 개정을 통한 제재조치를 강화한다는 것이다.
 
이 경우 허가취소와 별개로 약사법상 최고 양형인 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금이 적용된다.
 
 
식품의약품안전처(처장 이의경)는 12일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의 업무보고를 통해 이 같은 내용의 인보사케이주 사건 진행경과 및 대책을 보고한다.
 
식약처는 인보사케이주가 허가내용(연골세포)과 다른 성분(신장세포)으로 제조된 사실을 확인해 인보사케이주 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 조치했다.
 
허위로 허가자료를 제출했으며, 허가 전에 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 정황이 확인됐기 때문이다.
 
식약처는 코오롱생명과학 측이 청문 과정에서 성분명칭을 착오했을 뿐 자료를 조작·은폐한 사실이 없다고 주장했으나 구체적 자료를 증명하지 못해 최종 허가취소 처분통지를 했다고 설명했다.
 
이에 식약처는 향후 대책으로 먼저 실효성 있는 환자안전 대책을 추진하겠다는 입장이다.
 
현재까지 환자안전에 큰 우려가 없으나 만약에 발생가능한 부작용에 대비하기 위해 차질없는 환자안전 대책을 실시하고 피해보상을 추진한다는 것.
 
이를 위해 오는 10월까지 모든 인보사 투여환자(438개 병의원, 3,707건) 등록을 조속히 완료하고, 최초 투여 후 15년간 인보사 투여환자 전체에 대해 유전자 검사 등을 실시 이상반응 추적조사를 실시한다는 계획이다.
 
이때 인보사와 부작용 간 인과관계가 입증될 경우 보상책임이 있는 업체와 구체적 보상방식 협의와 보상을 추진하게 된다.
 
이번 사태와 같이 허위자료 제출로 인한 재발방지를 위해 대책도 마련된다.
 
식약처는 약사법 개정을 통해 허위자료 제출에 대한 처벌을 강화하겠다는 입장인데 허위자료로 허가된 경우 취소 가능하도록 법률로 규정하고 현행 약사법상 최고 양형을 적용하겠다는 방침이다.
 
지난 4일 국회서 발의된 약사법 일부개정안을 보면 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금 적용이 추진된다.
 
이와 함께 이달 부터 의약품 등 심사품질 향상과 첨단 융복합제품 개발 지원을 위한 심사 전담인력 확대를 추진한다.
 
역량과 전문성 강화를 위해 최초 개발신약 등 심층심사가 필요할 경우 품목별 특별심사팀을 운영하고 선진국형 공동심사와 맞춤형 직무교육도 실시한다.
 
이의경 식약처장 
 
아울러 전주기 안전관리 체계도 구축한다는 방침이다. 허가 전 바이오의약품 원료인 세포, 조직에 대한 전문적 관리를 위해 '인체세포등 관리업' 신설을 추진할 계획이다.
 
허가단계에서는 허가신청 시 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출해 세포 동질성 확인 후 허가하도록 했다.
 
이때 최신 시험법에 의한 검증이 필요한 경우 재검증 자료를 추가로 요구하고 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험해 확인하기로 했다.
 
생산단계에서는 세포에 대한 유전자검사를 주기적으로 실시하고 검사결과 보관 등 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리기준을 마련할 예정이다.
 
첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기추적조사 의무화도 추진된다.
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