[종합] 국회서 뒤늦게 조명된 인보사 사태, '의혹 또 의혹'

여야 구분없이 식약처 책임 추궁… 이의경 처장 인보사 경제성평가 연구 행적 화두
중앙약심 등 허가과정 의구심 제기… 환자안전·재발방지에 책임있는 자세 주문

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100여 일만에 완전체가 한 자리에 모인 국회 보건복지위원회 전체회의의 화두는 단연 인보사 사태였다.
 
코오롱생명과학 인보사케이주의 2액이 연골세포가 아닌 신장유래세포였다는 사실이 알려진 시점부터 최근 허가취소로 이어질 때까지 국회가 정상적인 역할을 하지 못했던 탓에 뒤늦게나마 인보사 사태를 조명하게 된 것이다.
 
오랜만에 모인 보건복지위원들은 여야 할 것 없이 인보사 사태에 대한 의혹 제기와 식약처의 개선 요구 등을 쏟아냈다.
 
이 과정에서 이의경 식약처장은 과거 인보사 경제성평가 연구 책임자로서의 의혹 제기부터 식약처 책임론이 부각되며 곤혹을 치뤘다.
 
◆ 인보사 경제성평가 연구 경력 밝혀져 의혹 제기… 이 처장 "떳떳하다" 
 
시작은 이의경 처장의 과거 행적에 대한 의혹이었다. 정의당 윤소하 의원은 이의경 처장이 성균관대 약대 교수 재직 시절 인보사 경제성평가 연구의 책임자였다는 점을 밝히며 이번 사태의 책임을 추궁했다.
 
이의경 처장이 성균관대 교수로 재직당시 시행한 인보사의 경제성평가 연구 결과에 따르면, 해당 연구결과에서는 '대체 약제 없으며, 통증 및 기능 개선에 대한  안전성이 입증돼 급여기준에 적합하다'는 내용이 담겨 있다.
 
또한 인보사의 허가된 적응증은 이미 대상 환자군이 제한적이기 때문에 이를 모두 포괄하는 수준에서 급여기준이 적합하고, 건보 등재 후 8,791명에 477억원의 건보 재정이 투입될 것으로 전망했다.
 
이에 윤 의원은 "심평원에서 이의경 처장이 연구한대로 약평위를 통과시켜 급여가 이뤄졌다면, 연간 100억원 이상의 건강보험재정이 거짓 치료제에 지급될 뻔했다"면서 "인보사 연구를 책임진 사람이 인보사 사태 수습자가 된 것이 말이 되느냐"고 질타했다.
 
이의경 처장은 윤 의원의 지적에 대해 "이미 경제성평가 연구를 시행할 당시 식약처에서 허가가 난 제품이었다. 심평원에서 보는 것은 경제성 부분이므로 안전성, 유효성과는 관계 없다"며 "경제성평가 연구를 한 것에 대해 국민 앞에 떳떳하다"고 강조했다.
 
◆ "중앙약심 신규 위원 친기업 성향… 허가 시점 정권 교체기, 합리적 의심" 
 
의혹 제기는 여기서 끝나지 않았다. 자유한국당 김순례 의원은 인보사 허가 과정에서 중앙약심의 자문을 받는 과정이 석연치 않았다고 강조했다.
 
두 차례 진행된 중앙약심의 결과가 달라졌는데 이 과정에서 신규 위원들이 친기업 성향의 인사들이 포진됐다는 의구심이다.
 
김 의원은 "김선영 대표는 인보사 김수정 상무와 돈독한 관계이며 김수정 상무는 김선영 대표의 바이로메드 수석연구자로 일해왔다"며 "유향숙 위원은 상임위원도 아닌데 위촉됐다. 위중한 안건에 대해 이런식으로 논의한 것은 문제"라고 지적했다.
 
 
더불어민주당 기동민 의원은 인보사 품목 허가 시점에 대한 의문을 제기했다.
 
기 의원은 "인보사 품목 허가 시점이 참 미묘하다고 생각한다"며 "손문기 처장이 퇴임하는 날이 2017년 7월 12일이고, 인보사 품목 허가 날이 7월 12일, 류영진 식약처장 부임이 13일인데 자연스럽지 않다"고 지적했다.
 
그는 "정권 교체기였던 시기에 누가 잘못했는지는 모르지만 의심스러운 부분이라는 점은 분명하다"며 "식약처가 제대로 된 조치를 내놓지 못하고 있기 때문에 합리적인 의심이 든다"고 강조했다.
 
자유한국당 신상진 의원도 "인보사는 2017년 7월 정권 교체기에 허가가 났고 중앙약심에서 한 차례 불허가 됐다가 다시 허가를 받게 됐다"며 "정권 교체기에 있었던 일이라 외압에 대한 의혹이 있다. 정부의 신뢰도를 떨어뜨렸다. 책임있게 처리해야 한다"고 말했다.
 
이 같은 의혹 제기와 관련 일부 의원들은 검찰 조사를 받고 있는 식약처에 대한 감사원 감사를 요구했다.
 
이에 이의경 처장은 "식약처가 고발을 당한 상태여서 검찰 수사 중이다. 규정상 검찰 수사중에는 감사원 요구가 기각된다. 검찰 조사 이후에도 의혹이 남아있으면 감사원 감사 요구를 받아들이겠다"고 답변했다.
 
◆ "코오롱이 장기추적조사? 고양이에게 생선 맡기는 꼴" 우려
 
인보사 사태에 대한 의혹 제기 뿐 아니라 향후 재발방지 대책과 인보사 투여 환자들에 대한 사후관리 등에 대한 요청사항도 쏟아졌다.
 
바른미래당 최도자 의원은 인보사 투여 환자에 대한 장기추적조사 과정이 부실하다는 점을 강조했다.
 
최 의원은 코오롱생명과학에게 15년간 장기추적조사를 맡기는 것이 고양이에게 생선을 맡기는 꼴이라며 우려를 나타냈다.
 
최 의원은 "식약처가 허가취소를 결정한 날 코오롱생명과학은 행정소송을 제기했다. 회사 존폐가 달려있기 때문에 눈에 불을 켜고 있는데 그런 회사에게 안전성 조사 권한을 주고 추적조사 자료를 분석까지 해서 제출하도록 하는 것이 합리적인 조치인가"라고 반문했다.
 
그는 "인보사를 투여한 환자들의 피해와 인과관계를 더 증명하기 어렵게 만드는 것이 아닌지 우려된다"며 "환자의 사후관리를 해당 제약사가 아닌 독립적인 곳에 맡겨 공정하게 해야 한다"고 촉구했다.
 
이에 이의경 처장은 "회사의 자발적 사후관리를 방치하는 것은 아니고 프로토콜부터 모든 부분을 관리하고 있다"며 "회사의 잘못으로 생긴 문제이기 때문에 회사도 일정 부분 책임을 지도록 하면서 정부에서도 치밀하게 관리하겠다"고 약속했다.
 
 
인보사 사태의 재발 방지를 위한 식약처의 심사인력 확충 등의 필요성도 강조됐다.
 
더불어민주당 인재근 의원은 "제2의 인보사 사태를 막기 위해서는 인력 확충과 심사 전문성 강화를 적극적으로 검토할 필요가 있다"며 "식약처가 허가심사 인력을 3년 안에 2배로 늘리고 허가 수수료도 인상하겠다는 방안을 검토중이라고 알고 있다. 반드시 필요한 부분"이라고 힘을 실어줬다.
 
이에 이의경 처장은 "좋은 제안에 감사드린다"며 "인력확충과 전문성 강화를 위해 최선을 다하겠다"고 답했다.
 
이 처장은 "식약처가 정규직이 2,000여 명인데 계약직이 1,000여 명이다. 심사에 참여하는 인력 중 60%는 계약직이다. 물론 무기계약직이 포함되어 있지만 업무의 책임성 등을 위해 인력 확충과 수수료를 활용한 추가적인 심사관 채용 등 인적 인프라 구축이 필수다. 많이 도와달라"고 말했다.
 
아울러 더불어민주당 정춘숙 의원은 "인보사 사태를 계기로 식약처가 직접 허가 과정을 검증하는 절차와 심사역량 강화, 허위 자료 제출이나 고의 은폐 등에 대한 처벌 강화가 필요하다는 데 같은 의견"이라며 "다만 허가 당시 업체의 허위자료를 확인하지 못한 책임과 사후관리를 못한 책임에서 자유로울 수 없다. 허가 과정에서 특혜 문제가 없었는지 검찰 수사 이후라도 투명성을 증명해야 한다"고 제언했다.
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