규제샌드박스 6개월, DTC 활짝‥대장·위암 유전자검사 허용

의료분야, 규제샌드박스 승인 두번째로 많아‥규제 해소 둘러싼 사회적 갈등 적극 해소 예고도

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규제샌드박스를 통한 유전체분석 건강증진 서비스(DTC, Direct to Consumer)확대가 허용된지 6개월만에 DTC 사업에 다수의 업체들이 뛰어든 것으로 나타났다.
 
정부는 16일 규제샌드박스 제도 시행 6개월을 맞아 그간의 성과와 과제를 분석, 이 같은 사실을 공개하고 보다 완성된 규제 샌드박스 제도 정착을 위한 적극적 사회갈등 해소를 예고하고 나섰다.
 
발표에 따르면 규제샌드박스는 1월 17일 ICT 융합과 산업융합 분야를 시작으로 현재 81건의 과제를 승인했다.
 
업종 분야별로는 금융(36건, 46%), 의료(11건, 14%), 제조(9건, 11%), 전기·전자(8건, 10%) 순으로  승인이 이뤄졌으며, 기타 통신, 에너지, 광고, 물류 등 산업 전반으로 규제샌드박스 승인이 확대됐다.
 

규제샌드박스가 핀테크, 보건의료, 교통, 에너지 분야의 신기술 활성화에 영향을 미침에 따라 부처별로는 금융위, 국토부, 식약처, 산업부, 복지부의 규제샌드박스 승인과제가 사례 전체의 84%를 차지했다. 이 중 식약처가 12%, 복지부는 6%를 차지, 나란히 2위, 4위를 기록했다.

 

세부적으로 살펴보면, 규제샌드박스로 걸림돌이 완화된 보건의료분야 항목은 총 11개(화장품 제외)다.
 
먼저 △ICT 융합분야에서 실증특례를 받은 ▲손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스(휴이노)와 적극행정을 통해 가능해진 ▲임상시험 참여희망자 중개 온라인 서비스(올리브헬스케어)가 있다.
 
△산업융합 분야에서는 실증특례를 받은 ▲유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스(마크로젠)과 ▲수동휠체어 전동보조키트(알에스케어서비스) 허용 ▲DTC 유전자검사 기반 비만·영양관리 서비스(테라이젠텍스) ▲DTC 유전자검사 기반 운동능력 예측 서비스(메디젠휴먼케어) ▲DTC 유전자검사의 유용성 및 위험성 검증(DNA 링크) ▲휠체어 보조동력장치 서브키트 허용(네오엘에프앤)가 있다.
 
적극행정 사례인 ▲중앙집중식 자동산소공급장치(엔에프) 보험수가 적용 ▲펩타이드 성분을 함유한 더말 필러(케어젠) 허용과 ▲스마트 AED의 지식산업센터 내 판매장 설치 및 판매에 대한 예외 인정(루씨엠) 등도 산업융합 분야 규제샌드박스의 대표적 사례다.
 
이 외에도 프로바이오틱스 화장품 규제(정랩코스메틱), 개인 맞춤 화장품 원료·화장품 시범사업 참여 권고(아람휴비스) 등이 주요사례로 포함됐다.
 

주목할 만한 부분은 DTC 관련 사업의 규제샌드박스 대거 진입이다.
 
산업통상자원부는 지난 2월 제1차 산업융합 규제특례심의회를 통해 DTC 항목에 ▲만성질환(6개) : 관상동맥질환, 심방세동, 고혈압, 2형당뇨병, 뇌졸중, 골관절염 ▲호발암(5개) : 전립선암, 대장암, 위암, 폐암, 간암▲노인성질환(2개) : 황반변성, 파킨슨병 추가를 결정했다.
 
당시 규제샌드박스를 통과한 DTC 관련 사업은 마크로젠의 '유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스' 뿐이었으나 7월 현재 DTC 기반 사업아이템을 가지고 테라이젠텍스, 메디젠휴먼케어, DNA 링크 등 다수 회사가 추가 사업승인을 받은 것이다.
 
이들 기업은 적극적 정부지원책인 '패스트 트랙'을 통해 규제샌드박스의 혜택을 받았다는 점에서 더욱 관심을 끈다. 2월 11일 맞춤형 건강증진 서비스 실증특례 승인이 이뤄진 이후, 정부가 DTC 유전자 검사 관련 3건(1월 17일, 2월 25일, 3월 13일 접수)을 4월 29일 자로 신속 처리했기 때문이다.
 
DTC 사업에 대한 정부의 전폭지원속에 고혈압, 대장암, 위암 등 질병에 대한 유전자 검사는 오는 8월부터 시행을 앞두게됐다.
 
다만, 정부는 DTC와 서비스 규제 샌드박스 논란에 대해 추가로 해명했다. DTC 서비스 허용은 부처 간 불협화음으로 인해 당초보다 허용범위가 좁아졌다는 논란이 계속되고 있는 항목 중 하나다.
 
DTC 서비스 규제 샌드박스를 복지부는 불허했지만, 산업부가 2년간 한시적으로 허용한 것이라는 의혹에 대해 복지부는 별도의 해명자료를 통해 "바이오헬스 산업 육성을 위해 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등 관계부처 협업을 긴밀하게 진행 중"이라고 밝혔다.
 
복지부 관계자는 "DTC 서비스에 대한 규제 샌드박스를 복지부는 불허하고 산업부가 허용한 것이 아니며, 복지부와 산업부는 DTC 유전자 검사서비스 제도의 개선 및 발전을 위해 긴밀한 협의를 거쳐 규제 샌드박스를 추진하고 있다"라며 "산업부가 규제 샌드박스를 통해 부여하는 '실증특례'는 DTC 유전자 검사의 효과 검증 등을 위해 산업부와 복지부간 충분한 협의를 거쳐 연구목적으로 수행되는 것이다"고 설명했다.
 
이어 "동시에 복지부는 시범사업을 통해 유전자검사 서비스 전반의 질 관리를 위한 인증제 도입, DTC 유전자 검사항목 확대 타당성 검토를 추진하고 있으며, 양 부처는 두 제도의 병행을 상호 협력하에 추진 중이다"고 강조했다.
 
더불어 정부는 시행 6개월을 맞아 추가 보완으로 제도 완성도를 높이고, 규제샌드박스 관련 특허 이슈를 종합적으로 지원함과 동시에 기술·인증기준을 선제적으로 마련해 원활한 출시를 지원하겠다고도 전했다.
 
노형욱 국무조정실장은 "현재 대기 중인 과제들만 성공적으로 심의를 통과해도 연내 규제샌드박스 사례가 100건을 넘는 것은 무난할 것으로 보인다"며 "향후 바이오·헬스, 공유경제분야 등에서 발생하고 있는 사회적 갈등규제의 돌파구를 모색할 것이며, 이달 중 규제 자유특구를 지정해 국가균형발전과 지역 혁신의 성장의 기틀을 마련할 계획이다"고 말했다.
 
노 실장은 "규제샌드박스가 4차산업 혁명시대에 부합하는 '혁신의 실험장'으로 안착될 수 있도록 과감하고 적극적으로 추진해가겠다. 필요한 제도 보완 역시 지속적으로 해결해가겠다"고 밝혔다.
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