항체-약물 접합체 '엔포투맙 베도틴' FDA 신청

백금착제 등 치료경험 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 대상

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아스텔라스-시애틀 제네틱스

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스는 미국 시애틀 제네틱스와 공동으로 개발 중인 항체-약물접합체(ADC)인 '엔포투맙 베도틴'(Enfortumab Vedotin)을 신속승인제도에 따라 생물의약품 허가신청서(BLA)를 FDA에 제출했다고 발표했다.

 

이번 신청은 수술 전후 보조화학요법으로, 또는 국소진행 또는 전이상태에서 백금착제 및 PD-1 또는 PD-1 저해제에 의한 치료경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암환자를 대상으로 이루어졌다.

 

엔포투맙 베도틴은 요로상피암에서 높은 빈도로 발현하는 단백질인 넥틴-4를 표적으로 하는 ADC로, 1상 임상시험인 EV-101시험의 예비적 결과에 기초해 면역체크포인트 저해제로 치료 중이거나 치료 후 병세가 진행된 국소진행성 또는 전이성 요로상피암을 대상으로 FDA로부터 획기적치료로 지정되기도 했다.

 

이번 승인신청을 뒷받침한 2상 임상시험(EV-201) 결과는 지난 6월 개최된 미국 임상종양학회 연례회의에서 발표됐다.

 

엔포투맙 베도틴은 EV-201 외에 세계적으로 승인신청을 하기 위한 다국가공동 3상 임상시험(EV-301시험)이 현재 진행 중이다.

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