동아에스티, 슈가논 신장 투석 환자 안전성 확립 추진

임상1상 승인…아직까지 임상경험 없어

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
동아에스티가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 슈가논(성분명 에보글립틴)의 안전성 추가 데이터를 확보하기 위한 행보에 나섰다.
 
최근 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 혈액 투석 중인 환자에서 에보글립틴의 약동·약력학적 특성과 안전성, 내약성을 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다.
 
그동안 동아에스티는 슈가논이 신장애 환자에게도 용량 조절 없이 사용할 수 있다는 점을 강조해왔다.
 
하지만 슈가논의 허가사항을 살펴보면 투석이 필요한 말기 신장애 환자에서는 임상경험이 없기 때문에 사용이 권장되지 않는다고 명시돼있었다.
 
이에 따라 동아에스티는 투석 환자에 대한 슈가논의 데이터를 확보하기 위해 임상시험을 진행하게 된 것이다.
 
현재 국내에서 판매되고 있는 DPP-4 억제제 계열 약물들을 살펴보면 신장애 환자에서 용량 조절 없이 사용할 수 있는 제품은 베링거인겔하임 트라젠타와 LG화학 제미글로, 한독 테넬리아 등이 있다.
 
이를 제외한 MSD의 자누비아와 노바티스의 가브스, 아스트라제네카 온글라이자, 다케다의 네시나, JW중외제약 가드렛 등은 모두 신장애 환자에서 용량조절이 필요하다고 명시하고 있다.
 
단, 투석환자에 대한 데이터는 모두 확보하고 있어 용량 조절을 해야 하는 여부와 상관 없이 모두 사용은 할 수 있도록 돼있다.
 
반면 슈가논의 경우 용량 조절이 필요 없음에도 불구하고 투석 환자에 대한 임상 자료가 없어 그동안 투여를 하지 못해왔던 것.
 
이에 대해 동아에스티 관계자는 “그동안 슈가논은 신장애 환자에 대해 용량 조절이 필요 없다고 마케팅해왔다”면서 “신장애 환자 중에서도 투석 환자에 대한 안전성을 확립하기 위해 임상시험을 진행하게 됐다”고 전했다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 [이슈분석]
    기사회생 티슈진, 결국 해답은 `인보사` 美임상 재개
  2. 2 DUR 금기·중복 경고 알람떠도, 10건 중 9건 처방 그대로
  3. 3 약국 내 의약품 광고 완화…醫 "약물 오남용 우려"
  4. 4 누구를 위한 병원 정보시스템 셧다운?‥"환자 안전 위협"
  5. 5 의료기기산업협회, IMDRF 참석..DITTA·GMTA와 국제협력
  6. 6 한국도 '신약' 개발 성공하려면‥예상 가능한 '허들' 넘을 것
  7. 7 의협 "정부의 비의료인,문신허용 국민건강 위협"
  8. 8 올 1분기 시총 TOP 글로벌 제약사는?‥다케다 급성장 주목
  9. 9 약국 저가약 대체조제 시 본인부담금 임의 조정 사례 '주의'
  10. 10 문신 합법화 논란…피부과단체 "돈과 국민건강 바꾸자고?"
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved