빗장 풀리는 `포스테오` 시밀러 시장, 대원제약 선점하나

내달 19일 특허 만료… `테로사` 허가 진행

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릴리의 골형성촉진제 포스테오(성분명 테리파라타이드)의 특허가 내달 만료됨에 따라 시장 판도의 변화가 감지되고 있다.
 
식품의약품안전처 의약품특허목록에는 포스테오의 특허는 `안정한 테리파라타이드 용액` 특허와 `뼈 인성 및 강성의 증가와 골절의 감소 방법` 특허 두 가지가 등재돼있다.
 
이 중 `안정한 테리파라타이드 용액` 특허는 이미 지난해 12월 8일 만료됐으며, 나머지 하나의 특허도 내달 19일 만료될 예정이다.
 
따라서 내달 20일부터는 특허에 구애받지 않고 포스테오의 바이오시밀러를 출시할 수 있게 되는 것이다.
 
포스테오의 국내 시장은 지난 2016년 보험급여가 적용되면서 빠른 성장세를 보이는 추세로, 아이큐비아 데이터에 따르면 지난해 211억 원의 매출을 기록해 전년 대비 29.4% 증가한 실적을 올렸다.
 
동일 성분으로 투여 주기를 1일 1회에서 1주 1회로 늘린 동아에스티 테리본의 경우 전년 대비 23.6% 증가한 38억 원의 매출을 기록하기도 했다.
 
골형성촉진제 두 제품 모두 20% 이상 매출 증가가 이어지고 있는 것으로, 이 같은 추세에 포스테오의 특허가 만료돼 바이오시밀러를 출시할 수 있게 된 만큼, 실제 바이오시밀러의 등장 여부가 주목되고 있는 것이다.
 
지금까지 국내에서 포스테오 바이오시밀러의 출시를 준비하는 곳은 대원제약과 펩진 정도가 있으며, 이 중 펩진의 경우 동등성 입증을 완료했다는 정도만 알려졌다.
 
반면 대원제약은 지난 2017년 독일 리히터 헬름 바이오텍으로부터 포스테오 바이오시밀러인 `테로사주`의 도입한 이후 꾸준히 출시 준비를 해왔으며, 올해 허가 신청을 한 뒤 결과를 기다리고 있다.
 
따라서 포스테오의 특허가 만료되면 대원제약이 가장 먼저 바이오시밀러를 내놓을 가능성이 높은 상황으로, `테로사주`의 출시와 함께 본격적인 바이오시밀러 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.
 
단, 애초 대원제약은 올 3분기 중에 `테로사주`를 출시할 계획이었으나, 허가 과정이 지연되고 있어 실제 출시 일정은 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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