초고가 스핀라자주 급여화됐지만, '기준' 안맞아 줄줄이 탈락

심평원, 6월 진료심사평가위원회 심의사례 공개,,급여 승인받은 환자는 1억→900만원 부담 뚝↓

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 9천만원이 넘는 초고가신약인 스핀라자주(바이오젠코리아)에 대한 상급의료기관들의 급여신청 절반 가량에 대해 '불승인' 결정이 내려졌다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 홈페이지를 통해 2019년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 5개 항목의 심의사례 결과를 공개했다.
 
이번에 Nusinersen sodium 주사제(품명 스핀라자주)에 대한 급여를 신청한 30건 중 자료보완 8건, 불승인 7건, 조건부승인 1건, 승인 14건으로 절반만 급여로 인정을 받았다.
 
스핀라자주는 척수 내 운동신경 세포가 퇴화돼 근육 위축과 근력 감소를 일으키는 질환인 척수성 근위축증 치료제로, 상한가가 한 병(5mL)당 9,235만 9,131원에 달하는 초고가약이다. 
 
비급여 1회 투약비용이 약 1억 2,222만원에 달했던 스핀라자가 급여가 되면 환자 본인부담금이 약 923만원 수준으로 대폭 경감된다.
 
지난 4월 고시를 통해 처음 급여가 되기 시작한 스핀라자의 약물 급여 대상은 SMA환자이면서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두를 만족하는 경우다.
 
고시된 요양급여 기준에 따르면, 스핀라자주를 사용하기 위해서는 먼저 급여 여부를 결정하는 사전심의를 받아야 하며, 나중에 급여를 신청하고자 하는 경우엔 별도로 신청서를 제출하도록 되어 있다.
 
또한 스핀라자주 요양급여를 승인받은 경우 4개월마다 유지용량 투여 전에 별지 제2호 서식에 따른 모니터링 보고서를 제출하고, 심의결과를 통보받은 날부터 60일 이내에 스핀라자주를 투여해야 한다. 60일을 경과한 후 투여하고자 하는 경우에는 재신청해야 한다.
 
스핀라자주 급여 심의는 환자의 연령과 운동기능을 고려해 중단 기준에 대한 구체적인 논의가 필요하며, 척추측만증에 대한 수술력이 있는 경우 환자의 상태에 따른 임상적 유용성과 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성 등을 고려해야 하는 등 까다롭게 되어 있다.
 
이번에 불승인된 사례를 보면, A환자(20세, 여)는 척추측만증에 대한 수술력이 있는 환자로, 요추천자를 통한 경막내 약제 투여의 지속 가능성 및 안전성을 확인할 수 없으며 운동기능이 매우 악화됐다. 이 같은 이유로 심평원 위원회에서는 "약제에 대한 임상적 유용성을 기대하기 어렵다"고 판단, 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정하지 않았다.
 
B환자(44세, 남)와 C환자(13세, 남), D환자(36세, 여), E환자(43세, 남) 등은 제출된 자료만으로는 만 3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않아 객관적으로 입증되지 않았다는 이유로 급여심의에서 탈락했다.
 
자료 보완이 필요한 환자들은 총 8명으로, 척추측만증에 대한 수술력이 있는 F환자(22세, 여), G환자(10세, 남)는 1년 이상 지속적인 경막내 약제 투여 가능 여부에 대한 판단이 필요해 소견 제출이 필요하다는 이유로 반려됐다.
 
H환자(34세, 여)는 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현에 대한 근거자료가 불충분하므로, 관련 자료를 보완을 이유로 승인받지 못했다. 또한 현재 호흡보조장치를 사용 중으로, 호흡기능에 대한 호흡기계 관련분야 전문의(주치의 제외) 소견 제출도 필요하다.
 
조건부승인을 받은 I환자(16세, 여)는 급여기준에는 부합하지만 투여 전 SMN2 copy 수를 확인해 모니터링 보고 시 관련 자료를 함께 제출하도록 했다.
 
한편 심평원 진료심사평가위원회는 면역관용요법(Immune Tolerance Induc tion) 요양급여대상 인정여부에 대한 심의사례도 공개했다.
 
해당 급여기준에 따르면, 면역관용요법 시행 시 가장 효과가 좋을 것으로 예상되는 환자, 뇌출혈의 병력이 있는 환자, 평균 이상의 잦은 출혈이 있는 환자 등에 대해 인정하며, 1인 1회 실시를 원칙으로 하고 있다.
 
혈우병환자에게 혈액응고 인자를 일정기간 주입해 항체를 제거하는 요법에 대한 사전 승인을 의뢰한 10건 중 9건이 승인 됐고, 종료 1건, 불승인은 없었다.
 
이중 억제인자를 가진 A형 혈우병 환자는 2015년 10월 이뮤네이트주 100IU/kg를 시작으로 면역관용요법을 41개월 시행하고, 2019년 2월 용량 감량(이뮤네이트주 60IU/Kg→ 30IU/kg) 후 2019년 3월 면역관용요법 종료를 보고한 경우다.
 
해당 환자는 최종 항체가 음성이고, 제8인자 회복률이 1.91%//kg로 출혈력이 없는 상태가 확인돼 심평원에서 치료 종료를 결정이 내려졌다.
 
이외에도 2019년 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지와 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.
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