SMA 치료제 '졸겐스마'‥데이터 조작으로 FDA로부터 '옐로카드'

노바티스, 승인받을 때까지 문제 알리지 않아‥FDA 국장대행 트윗 민·형사 처벌 시사

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 노바티스의 `척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)` 치료제 `졸겐스마(onasemnogene abeparvovec)`가 FDA로부터 옐로카드를 받았다.
 
조작된 데이터를 가지고 약물 승인 신청서를 제출했고, 졸겐스마가 승인된 후 한달이 지나도록 노바티스가 이 문제를 규제 당국에 알리지 않았다는 이유에서다.
 
FDA에 따르면 노바티스는 적어도 2019년 3월 14일 데이터에 문제가 있음을 인지했지만, 5월 24일에 졸겐스마를 승인받을 때까지 이 문제를 알리지 않았다.
 
전문가들은 만약 사전에 이 문제를 FDA에 통보했다면 일정은 조금 지연됐겠지만, 승인 자체에 대한 결과는 변하지 않았을 것이라고 분석했다.
 
FDA는 이 상황을 신중하게 평가하고 있다. 다만 문제가 된 졸겐스마의 데이터는 인간 대상이 아닌, 동물 실험과 관련된 제품 검사의 일부에 해당된다. 또 조작된 데이터는 다른 공정을 사용해 제조된 초기 졸겐스마 버전과 이후 버전의 비교 자료다.
 
FDA는 이 조작이 졸겐스마가 SMA 치료에 보인 안전성이나 효과에는 영향을 미치지 않는다고 믿고 있으며, 허가 취소나 퇴출까지는 이어지지 않을 것이라 바라봤다.
 
노바티스 역시 성명서를 통해 문제가 된 부분은 제출한 전체 자료에서 극히 일부분일 뿐이며, 더이상 사용되지 않는 아주 오래된 초기 제품 테스트에 해당된다고 밝혔다.
 
전문가들은 데이터 누락에 대한 사건은 엄격한 잣대가 필요하다면서도 졸겐스마가 SMA 치료에 중요한 역할을 하고 있고 이 치료제가 보여준 효과에 대해선 인정하는 두갈래 시각을 보이고 있다. 
 
이런 가운데 FDA에선 허가를 위해 제출해야 하는 서류들은 명확하고 명백해야 한다며, 자료 누락에 대해 노바티스에 일부 책임을 물을 것으로 전망돼 추이가 주목된다.
 
FDA 네드 샤플리스(Ned Sharpless) 국장 대행은 트위터를 통해 "노바티스의 데이터 조작은 모든 권한을 동원해 민사 또는 형사 처벌을 받을 수 있다"고 밝혔다.
 
노바티스는 이전에도 여러 나라에서 리베이트 혐의를 받은 바 있으며, 앞서 2013년부터 2015년까지 일본에서 고혈압 치료제의 데이터를 조작하고 부작용을 보고하지 않은 것에 대한 문제가 제기된 적도 있다.
 
 
한편, 졸겐스마는 2세 미만의 소아 SMA 환자 대상의 '원샷 치료제'다. 단 1회의 치료로 환자에 SMN 유전자를 도입함에 따라 체내에서 SMN 단백질을 생산·보충하고 신경·골격근 기능을 개선시킨다.
 
노바티스는 지난해 4월 아벡시스(AveXis)를 인수해 유전자 치료제 분야에 입지를 강화했고, 졸겐스마는 212만 5000달러(약 25억8000만원)으로 가장 비싼 가격표를 갖고 있음에도 불구, 단 1번 주사로 치료가 된다는 점에서 '비용효과적'라는 평가를 받았다.
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