궤양성대장염약 '엔티비오' 피하투여제 日 신청

52주 시점 임상적 관해율 46.2%…점적정주제제는 42.6%

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다케다
 
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 다케다는 '엔티비오'(Entyvio, vedolizumab) 피하투여제제를 중등도~중증 활동기 궤양성대장염에 대한 유지요법제로 후생노동성에 추가승인을 신청했다고 발표했다.
 
피하투여제는 실린지, 펜 두 제형. 일본에서는 지난해 7월 중등도~중증 궤양성대장염 치료 및 유지요법제로 사용하도록 승인을 취득하고 점적정주로 사용돼 왔다.
 
신청은 다국가공동 3상 임상시험 'VISIBLE1'을 토대로 이루어졌다.
 
점적정주제제를 2회 투여 후 6주 시점에 임상적 개선을 보인 중등도~중증 궤양성대장염환자 216명을 대상으로 엔티비오 피하투여제제 108mg을 유지요법으로 투여한 그룹과 위약그룹을 대상으로 유효성과 안전성이 검토됐다.
 
그 결과 주요평가항목인 52주 시점에 임상적 관해율은 엔티비오 그룹이 46.2%, 위약그룹이 14.3%로 유의한 차이를 나타냈다. 또 엔티비오 점적정주제제 300mg을 투여한 대조그룹의 임상적 관해율은 42.6%였다. 주사부위 반응은 10.4%에서 발생했지만 모두 가벼운 정도로 투여중지에는 이르지 않았다.
 
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