특허 끝나는 앱스트랄, 후발주자는 나르코 뿐?

내달 특허 만료에도 신규 허가 없어…성장 시장 제네릭 독점

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메나리니의 통증치료제 앱스트랄설하정(성분명 펜타닐시트르산염)의 특허가 내달 만료될 예정인 가운데 기존에 우선판매품목허가를 받은 비씨월드제약 나르코설하정 외에 신규로 허가 받은 제네릭 제품은 없는 것으로 나타났다.
 
앱스트랄설하정의 특허는 오는 9월 24일 만료되는 '급성 통증 치료용 펜타닐 조성물' 특허 한 건 뿐으로, 비씨월드제약은 지난 2016년 이 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 2017년 9월 1심에서 승소했다.
 
이후 메나리니는 2심을 청구했으나 특허법원은 지난해 6월 29일 비씨월드제약의 승리를 확정했다.
 
특허 회피에 따라 비씨월드제약은 나르코설하정으로 우선판매품목허가를 획득, 100마이크로그램 제형으로 2017년 11월 16일부터 9개월간의 독점 기간을 확보했고, 이후 200마이크로그램과 300마이크로그램을 추가하면서 각각의 우판권을 다시 받아 300마이크로그램 제형은 9월 30일까지 독점 판매할 수 있는 상황이다.
 
이 같은 상황을 종합하면 10월부터는 아무 제약 없이 앱스트랄설하정의 제네릭을 출시할 수 있는 상황이지만, 현재까지 이렇다 할 움직임이 없는 것이 특이하다.
 
현재까지 허가된 펜타닐시트르산염 설하정이 전무한 것은 물론, 임상시험이나 생물학적동등성시험조차 승인되지 않았다.
 
따라서 나르코설하정의 독점기간이 종료되더라도 경쟁자가 없을 가능성이 높은 것이다.
 
아이큐비아 자료 기준 앱스트랄설하정의 매출 동향을 살펴보면 2017년 63억 원에서 2018년 60억 원으로 4.1% 감소했으나, 올해 1분기에는 19억 원을 기록, 전년 동기 13억 원 대비 43.0%나 증가한 성적을 거뒀다.
 
시장이 확대된 만큼 비씨월드제약 입장에서도 나르코설하정의 매출을 끌어올리기에 유리한 상황이다.
 
결과적으로 나르코설하정은 경쟁자 없이 성장하는 시장에 유일한 제네릭으로 자리잡을 수 있게 된 것으로, 향후 비씨월드제약의 영업전략에 따라 매출을 끌어올릴 수 있을 것으로 보인다.
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