의료기기 부작용 사건 터져도 책임 공방만..환자 보상체계 '구멍'

국감에선 연례행사처럼 정부-업계 책임 떠넘기기에 급급..환자 위한 정책·제도 개선 시급

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 올해 국정감사에는 최근 발생한 인공유방 부작용 및 강제 회수, 미허가 스텐트 유통. 인공관절 부작용 등 의료기기 관련 굵직한 현안에 대한 질타가 이어질 전망이다.
 

국회 및 의료기기 업계에 따르면, 이미 수년전부터 인공유방, 인공관절, 수액세트 등 의료기기 안전성 논란이 이어져온 만큼, 관리감독에 대한 책임 추궁을 넘어 환자피해 보상에 대한 제도 개선이 나와야 한다는 지적이다.
 
실제 식품의약품안전처가 발표한 최근 3년간 이상사례 보고에 따르면, 5,196건, 5,315건, 6,078건으로 매년 이상사례가 증가하고, 감시에 따른 적발 건수 역시 288건, 409건, 465건으로 증가하는 추세다.
 
의료기기에 대한 사용량이 증가함에 따라 부작용에 대한 환자 피해도 증가하지만, 피해 발생에 대한 환자 보상은 개인에게 맡겨지고 있는 실정이다.
 
대표적으로 인공고관절 사태에서 일부 환자들에게 2년여간 제품 회수 등의 정보 고지가 이뤄지지 않은 바 있으나, 해당 회사 측은 허가증 취소를 통해 행정처분을 받지 않았다. 
 
이후 이식한 환자에 대해 보상 프로그램을 제공하고 있으며, 최초 ASR 이식 수술 후 10년 이내에 재수술이 이뤄질 경우 사례별로 검토한 뒤 재수술 관련 의료비 및 부대 비용을 환급 중이다.
 
또한 재수술을 받은 경우 수술 후 1년 동안의 검사와 치료 및 부대비용이 사례별로 검토된 뒤 환자에게 지급되고 있다.
 
인공유방의 경우 매년 부작용 문제로 국정감사에 문제로 지적되는 '단골 메뉴'지만, 이렇다 할 제재가 이루어지지 않고 있다.
 
오히려 이를 지적하면 해당 의료기기업체는 환자 입장을 고려하지 않은 채, "판매량이 많아서 생기는 문제"라는 '자기합리화' 해명만 내놓는 실정이다.
 
의료기기 업계 관계자는 "다국적회사의 이같은 태도는 우리나라의 규제 환경을 악용한 데 따른 것이다. 법의 허점이 이용하고 있는 것"이라며 "선진국의 경우 의료기기 불량으로 부작용이 발생했을 경우 즉각적인 조치와 함께 환자 고지와 보상 마련 등의 대책을 세워야 하나, 한국에서는 관련 근거 법이 없어 행정처분조차 받지 않고 버틸 수 있기 때문"이라고 설명했다.
 
현재 국내 제조업 중 매출이 10억원 미만인 회사가 70%를 넘다보니 '징벌적 손해배상 제도' 도입시 영세 제조업자들의 파산을 우려해 보완식 제도 개선만 시행하는 상황을 글로벌 기업들이 역으로 악용 중이라는 의미다.
 
이어 "엘러간사 역시 거친표면(BIOCELL) 인공유방에 의한 희귀암발생 연관성이 발표됐음에도, 식약처로부터 제품회수 명령만 받았을 뿐 정작 환자 안전에 관한 진단 및 추적조사, 보상 등에 대한 보호 조치에 대해서는 일언반구도 없었다"고 지적했다.
 
즉 국내 의료기기 정책·제도상 문제가 발생하더라도, 환자를 위한 보상방안 마련에 대해 모르쇠로 버티면 그만인 것이다.
 
식약처는 이 같은 문제점을 보완하고자 전담 조직인 안전평가과를 만들고, 외국의 부작용 회수 사례 발생 시 은폐할 수 없도록 선제 대응을 하고 있다. 하지만 안전평가과도 해당 회사에 '통보'를 하는 것 외에는 제재가 불가능한 상황이다.
 
식약처에서는 배상보험 의무 가입을 추진한다고 알려졌지만, 정작 보험만으로 충분한 보상이 이루어지기에는 한계가 있다.
 
또다른 대안으로 '의료기기 부작용 보상센터(가칭)'가 제시되고 있다. 의료기기 회사에서 일정 비율로 자금을 마련하는 공적 부조 형식으로 신설하고, 부작용 피해 시 일단 배상을 하고 이후 구상권을 청구하는 방식이다.
 
이는 다국적사 점유율이 높은 국내 환경에 적합하지만, 일부 다국적사가 반대하고 있어 추진되지 못하고 있는 상황이다.
 
업계 관계자는 "제품 결함에 따른 부작용 발생이 밝혀지면 가장 먼저 할 일은 환자 피해 감소와 추가적인 피해 방지다. 기업은 처분은 그 다음의 문제"라며 "국회, 정부, 업계가 책임공방에만 급급하지 말고, 환자를 보호할 정책부터 마련해야 한다"고 강조했다.
 
그러면서 "현재 처분을 매출 비율로 대폭 높여 일부 책임감이 결여된 회사에 경각심을 주고, 환자 피해보상을 위한 별도 제도를 마련해야 한다"면서 "법원도 판결에 대한 기준을 검토해 의료기기 회사에 대해 엄중히 책임을 물어야 한다"고 촉구했다.
 
매년 정기 행사처럼 이어지는 의료기기 부작용에 대한 책임 공방식의 국감을 탈피하고, 진정성 있게 국민을 위한 피해보상과 기업의 책임을 높일 수 있는 대안이 마련될 수 있을지 올해 국감에 보건의료업계의 귀추가 모아지고 있다.
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