이번엔 '탈츠'와 '트렘피어'‥직접 비교 임상으로 불붙는 경쟁

PASI 100 환자가 탈츠 환자군에서 더 우월‥'직접 비교 임상'은 의사들이 가장 선호하는 연구

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '건선(Psoriasis)'에서 `인터루킨 억제제` 간 경쟁이 치열하다.
 
TNF-a 억제제 투약 환자보다 장기간 효과를 보이고, 안전함을 입증하면서 인터루킨 억제제는 중증 건선 환자를 대상으로 활발히 처방되기 시작했다.
 
이중 비교적 후발주자에 속하는 릴리의 IL-17 억제제 '탈츠(익세키주맙)'와 J&J의  IL-23 억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'가 제대로 맞붙었다.
 
올해 초 트렘피어와 노바티스의 인터루킨 -17 억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)'의 직접 비교 임상인 'ECLIPSE'가 공개된 뒤, 또 한번 화제가 될 임상이 공개된 것이다.
 
'직접 비교 임상(Head-to-head)'은 의사들이 가장 잘 사용하고 선호하는 연구로 꼽힌다. 제약사의 입장에서는 기존약과 직접 비교하는 과정은 굉장히 부담스러운 연구가 될 수 있겠지만, 이를 통해 경쟁약과 동등 혹은 우월함을 증명한다면 그만큼 처방에도 큰 영향을 주게 된다.
 
최근 비슷한 기전의 약물이 동시다발적으로 출시되는 경향이 더욱 잦아지고 있고, 이에 제약사들은 직접 비교 임상을 통해 우월성을 입증하려는 과감한 도전을 이어가고 있다.
 
릴리는 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시된 임상 4상 IXORA-R 연구에서 탈츠가 12주째까지 트렘피어 대비 PASI 100에 도달한 환자 비율이 우수했다고 밝혔다.
 
뿐만 아니라 탈츠는 해당 임상에서 2주째 PASI 75에 도달한 환자 비율, 4주째와 8주째 PASI 90 도달률, 4주째와 8주째 PASI 100 도달률, 12주째 의사의 전반적 정적 평가 점수가 0인 비율 등 모든 주요 2차 평가변수를 충족했다.
 
정확히 얼마나 많은 환자가 목표치에 도달했는지는 공개되지 않고 있기에, 이 데이터만으로는 탈츠가 트렘피어와의 경쟁에서 우위에 있는지는 판단하기 어렵다.
 
그러나 릴리는 12주째에 탈츠가 PASI 100에 도달한 환자군이 더 많다는 점은 충분히 의미가 있다고 바라봤다. 그리고 해당 임상결과는 조만간 학회 및 학술지를 통해 공개될 예정이다. 24주째 PASI 100 도달률에 대한 결과는 내년에 발표가 계획돼 있다.
 
하지만 경쟁이 치열한 건선 인터루킨 억제제 시장에서 '비교군'이 된 제약사가 어떠한 반기를 들고 나올지 모른다.
 
앞서 J&J은 트렘피어가 48주째 PASI 90 도달률 면에서 코센틱스 우수하다는 직접 비교 임상을 발표한 바 있다. 그런데 이를 놓고 노바티스는 J&J 측이 부작용에 대한 설명을 감추고 유리한 정보만을 선별(cherry-picked)했다고 비판했다.
 
이에 노바티스는 J&J 측이 ECLIPSE 임상에서 핵심 정보를 생략해 마케팅을 하고 있다며 워싱턴 D.C. 미국 지방법원에 해당 연구와 관련, J&J가 새로운 마케팅 자료를 활용을 잠정적으로 금지하도록 요청했다. 또한 J&J가 두 약의 비교 연구를 이용해 선보인 이전의 자료들 역시 삭제하도록 요구했다.
 
이와 관련 노바티스도 코센틱스와 트렘피어와의 직접 비교 임상인 ARROW 연구를 진행중이다. 이 외에도 CLARITY, SURPASS, EXCEED 등 다양한 기전의 생물학적 제제와의 직접비교 연구로 임상적 우월성을 확인하려 노력하고 있다.
 
아울러 인터루킨 억제제는 단순히 '건선'에서만 맞붙지 않는다. 코센틱스가 시중에 출시된 인터루킨 억제제 중 가장 많은 매출액을 올리고 있는 것은 건선 뿐만 아니라 강직성 척추염, 건선성 관절염 등 가장 빨리, 많은 적응증을 획득한 요인도 있다.
 
현재 후발 인터루킨 억제제들 역시 다양한 적응증에 임상을 진행 중이며, 추가 적응증 획득에 따라 경쟁은 더 심화될 것으로 예견된다.
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