`로타바이러스`도 예방 필요‥영유아 히어로 백신 '로타텍'

[알.쓸.신.약] 5가지 유형의 '예방범위'와 7년이란 '예방 지속 기간' 모두 잡은 백신

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `로타바이러스`에 대해 정확히 말할 수 있는 부모는 드물 것이다. 로타바이러스에 탁월한 예방 백신이 있다는 것도, 그리고 이 예방접종이 얼마나 중요한지 널리 알려지지 않았기 때문이다.  
 
하지만 전 세계적으로 5세까지 아이들의 약 95%가 적어도 한번은 로타바이러스에 감염되는 것으로 알려져 있다. 그만큼 로타바이러스는 영유아의 심한 위장관염 원인 중 하나이다.
 
로타바이러스에 감염된 아기는 발열, 구토, 설사와 같은 증상이 다양하게 나타난다. 설사의 경우 5~7일간 지속될 수 있다.
 
그런데 바이러스에 감염된 아기에게 제 때 수액 보충과 같은 적절한 치료가 이뤄지지 않는 경우, 심각한 탈수로 사망에 이를 수 있다.
 
특히 이 로타바이러스는 전염성이 강하기 때문에, 백신을 통한 예방이 적극적으로 필요하다.
 
로타바이러스는 지역과 시기에 따라 유행하는 유형이 다양하다. 이중 한국을 포함한 아시아에서는 그 유형이 더 다양하며, 몇 가지 로타바이러스 유형이 동시에 유행하기도 한다.
 
이러한 맥락에서 MSD의 `로타텍`은 로타바이러스의 특징을 제대로 이해한 백신이다. '폭 넓은 예방범위'와 '7년 간의 지속 예방 효과 확인'이라는 강점은 2010년 제약계의 노벨상이라고도 불리는 '프리 갈리앵(Prix Galien) USA'에서 '최고의 바이오테크놀로지 제품'으로 선정되는데 큰 몫을 했다.
 
그러나 위에서도 언급했듯 로타바이러스 백신은 아직 국내에서 필수 예방접종이 아닐 뿐더러, 해당 바이러스를 낯설어 하는 부모가 많다.
 
[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기]에서는 대표적인 로타바이러스 예방 백신인 `로타텍`의 '예방범위'와 '예방 지속기간'에 대해 알아봤다.
 
*[알아두면 쓸데있는 신기한 약 이야기, 이하 알.쓸.신.약]은 치료제에 대해 '환자의 시각'에서 질문을 만들고, 제약사 관계자나 관련 의사에게 답변을 듣는 코너입니다. 답변 내용은 최대한 쉽게 해설하기 위해 일부 각색될 수 있습니다.
 

◆ `로타바이러스`, 백신으로 제대로 예방하자
  
 
1970년대에 들어서 전자현미경을 통해 처음으로 발견된 로타바이러스는 영유아의 심한 위장관염의 주된 원인으로 알려져 있다.
 
로타바이러스에 감염된 아기는 발열, 구토, 설사와 같은 증상이 다양하게 나타나며, 설사의 경우 5~7일간 지속될 수 있다. 이 때 아기에게 수액 보충과 같은 적절한 치료가 이뤄지지 않는 경우 심각한 탈수로 사망에 이를 수 있다.
 
주로 로타바이러스에 감염된 사람의 대변과의 직, 간접 접촉으로 인해 아기의 입을 통해 체내에 로타바이러스가 침입하기 때문에, 아기가 입으로 가져가는 손이나 장난감 등이 오염되지 않도록 주의를 기울여야 한다. 장난감이나 가구의 표면에 남아있는 로타바이러스는 수주에서 수개월 이상 살아 남아 있기도 한다.
 
이러한 로타바이러스 감염은 다른 바이러스성 설사 질환들과 달리 위생 수준과 관계없이 선진국에서도 발생한다. 우리나라에서도 신생아실이나 신생아 중환자실, 산후조리원, 어린이집 등에서 심각한 유행이 발생하는 사례가 적지 않다.
 
게다가 전세계적으로 5세 이하 아이들의 95%가 적어도 한번은 로타바이러스에 감염된 적이 있다는 보고처럼 로타바이러스는 전염성이 강해 아기에게 쉽게 감염될 수 있다.
 
로타바이러스가 전염성이 높은 이유는 pH 3.5~10 정도의 산도를 가지고 있는 대부분의 비누나 살균제에 대해 내성을 가지고 있기 때문이다.
 
이밖에 로타바이러스는 지역과 시기에 따라 다양한 유형이 유행한다. 실제로 2008년부터 2010년까지 이뤄진 한 연구에 따르면 국내에서 발견된 로타바이러스 유형은 17가지에 달했다.
 
특히 한국에서의 로타바이러스 유형은 지속적으로 변화돼 오고 있으며, 안타깝게도 매년 어떤 유형이 유행하게 될지는 예측은 어려운 상황이다. 2011~2014년에 진행된 또 다른 국내 연구에 의하면 흔하지 않은 로타바이러스 혈청형(유형)이나, 복합혈청형의 검출이 50%이상을 차지하기도 했다. 
 
분명히 말하지만, 우라나라도 이 로타바이러스에서 자유로운 국가는 아니다. 국내에 로타바이러스 백신이 도입되기 전인 1980년부터 1999년까지 총 20년 간 급성 설사로 입원한 소아 환자를 대상으로 연구한 결과, 4,668명의 소아 환자 중 46%는 로타바이러스가 원인인 것으로 나타났다.
 
WHO는 영유아 대상 로타바이러스 예방접종을 2013년부터 권고하고 있으나, 우리나라는 사망에 이르는 사례가 거의 없다는 이유로 국가필수예방접종(NIP)에 포함시키지 않은 상태다.
 
 

Q. 로타바이러스에 감염되면 어떤 병이 생기는 거죠?

 
김동현 교수(인하대병원 소아청소년과, 소아감염 전문) = 로타바이러스는 주로 아기의 입을 통해 감염이 됩니다.
 
잠복기는 48시간 미만으로 비교적 짧은 편입니다. 전체 환자의 50~60%에게서는 발열, 구토, 설사 증상이 모두 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 발열이나 구토 증상은 보통 2일이 지나면 나아지지만, 설사는 최대 1주일 간 지속되기도 합니다.
 
로타바이러스 감염으로 인한 합병증으로는 탈수, 전해질 불균형, 대사성 산증 등이 있습니다. 특히 선천 면역결핍, 장기 이식 등으로 인해 면역기능이 저하된 아기의 경우 위장관염이 장기간 지속되거나 간이나 콩팥 등 다른 장기로 침범할 수 있어 주의해야 합니다.
 
아기가 로타바이러스에 감염됐을 때, 가장 중요한 것은 병원에 방문해 치료를 받는 것입니다. 탈수에 이르지 않도록 하는것이 중요하거든요.
 
아직 로타바이러스로 인한 위장관염을 치료할 수 있는 항바이러스제는 개발되지 않았기 때문에 병원에서는 수액보충과 전해질 이상을 교정하는 것이 최선입니다.
 
Q. 로타바이러스는 돌 이전 아이만 주의하면 되나요?
 
김동현 교수 = 보통 돌 이전 아기에게만 로타바이러스 감염이 발생한다고 생각하기 쉬운데요, 질병관리본부의 자료에 따르면 돌이 한참 지난 만 1~6세의 아동에서도 로타바이러스 감염이 보고됐습니다. 
 
로타바이러스는 전염성이 강하고, 한번 걸렸던 아이라 해도 어느 연령에서나 재감염될 수 있기 때문에 집 말고도 시설이나 어린이 보육 시설 내에서의 관리가 중요합니다.
 
Q. 로타바이러스 예방접종은 필수 예방접종이 아니던데, 왜 접종을 해야 하죠? 노로바이러스처럼 손을 잘 씻고 물을 잘 끓여 마시면 예방되는 바이러스가 아닌가요?
 
김동현 교수 = 로타바이러스는 아직 국내에서 필수 예방접종이 아니지만, WHO에서는 로타바이러스 백신 접종을 권고하고 있습니다.
 
앞서 말했듯이 아직 로타바이러스에 대한 항바이러스제가 개발되지 않았기 때문에 아직까지는 예방이 최우선입니다.
 
가장 기본은 아기의 환경을 청결하게 관리하는 것이죠. 많은 부모님들이 이미 실천하고 있듯이 아기가 쉽게 입으로 가져가는 손은 항상 깨끗하게 씻겨주고, 아기 손에 잡히는 장난감 등 일상용품도 잘 소독해야 합니다.
 
하지만 한 연구에 따르면 청결제나 소독제에서도 내성을 가지고 있는 것으로 나타났기 때문에 로타바이러스를 게 방심해서는 안됩니다.예방을 위해서는 정해진 일정에 따라 로타바이러스 백신 접종을 완료하는 것이 중요합니다.
 
Q. 로타바이러스 백신은 시기가 정해져 있다는데, 언제까지 접종 할 수 있는 거죠?
 
김동현 교수 = 로타바이러스 백신은 생후 6주부터 접종이 가능하고, 생후 32주 이내에 모든 로타바이러스 백신 접종 횟수를 완료해야 합니다.
 
로타바이러스 백신 종류에 따라 2~3회 접종하는데, 로타텍의 경우 보통 생후 2, 4, 6개월이 표준접종 일정입니다. 늦어도 생후 14주 6일까지는 첫 접종을 시작해야 하고, 그 이전의 로타바이러스 백신 접종과 1~2개월의 간격을 두어야 합니다.
 
그 외에도 접종 시기를 놓쳐 생후 8개월(32주) 이후 로타바이러스 백신을 접종 할 수 없는지 문의하는 부모님들도 많습니다. 안타깝게도 로타바이러스 백신은 생후 32주 이후에는 접종을 할 수 없습니다. 때문에 병원에서 기록해주는 예방접종 수첩 등을 참고해 꼭 32주 내에 로타바이러스 예방 접종을 완료하길 바랍니다.
 
Q. 백신에서 '가'라는 말을 듣는 경우가 종종 있는데, 이게 무슨 말이죠?
 
김동현 교수 = 흔히 백신에서 '가'라는 말은 백신이 가지고 있는 항원의 개수를 의미합니다. 항원은 항체 반응을 일으키며, 항체는 몸 안에 들어 온 바이러스를 식별해 제거하는 역할을 합니다.
 
로타바이러스의 예로 들자면 'G2P'라는 로타바이러스를 예방하기 위해서는 그에 맞는 항체가 아기에게 있어야 합니다. 병원에 오시면 로타텍의 경우 '5가' 혹은 'RV5'라고 함께 적혀있는데요, 이는 로타텍은 5가지 항원을 포함한 로타바이러스 백신이라는 의미입니다.
 
로타텍은 G1, G2, G3, G4, P1A 총 5가지 로타바이러스 항원을 가지고 있으며, 현재 국내에서 출시된 제품 중 5개 항원을 포함한 백신은 로타텍이 유일합니다.
 
Q. 로타바이러스는 한 종류만 있는 게 아닌가요? 왜 여러 가지 항원을 넣는 거죠?
 
김동현 교수 = 로타바이러스는 다양한 G와 P 혈청형(유형)이 조합돼 유형이 결정됩니다. 예를 들어 G1 혈청형과 P8 혈청형이 만나 G1P 혈청형의 로타바이러스가 나타나는 거죠.
 
하지만 G와 P 혈청형의 수가 다양하고, 반드시 G 혈청형과 P 혈청형이 하나씩만 조합되는 것이 아니기 때문에 로타바이러스의 유형은 매우 다양할 수 있습니다.
 
실제로 한국에서 2008년부터 2010년까지 조사한 결과, 총 17가지 바이러스가 발견됐습니다. 변종도 다양해서 2011~2014년의 국내연구에 따르면 그 동안 흔치 않았던 로타바이러스 혈청형(유형)이나 복합혈청형의 비중이 50% 이상을 차지했습니다.
 
이 때문에 로타바이러스는 다양한 유형을 폭 넓게 예방하는 것이 중요합니다.
 

Q. 육아 휴직이 길지 않아서 아기를 어린이집에 일찍 보내야 해요. 이제 문화센터도 다니면서 바깥 출입도 잦아지는데요, 예방접종을 보다 빨리 끝내도 될까요?

 
김동현 교수 = 충분한 예방효과를 위해서 반드시 기간 내에 접종을 완료하는 것을 당부 드립니다. 로타바이러스 백신의 최적의 효과를 보기 위해선 식품의약품안전처에서 허가한 접종 횟수를 모두 지켜야 합니다.

로타텍은 반드시 3회까지 접종을 해야합니다. 로타텍은 매 회차에 1튜브(2ml) 전량을 경구 투여하고, 3차에 걸쳐 투여합니다.
 
다른 백신과 마찬가지로, 이 백신이 모든 투여자에서 완전한 예방효과를 보이지 않을 수도 있습니다.
 
1회 또는 2회의 투여가 어느 정도의 예방효과를 가져오는지에 대한 연구는 이루어진 바 없습니다. 대규모의 임상시험 자료의 이후 추가 분석에 의하면 백신 1차 투여 14일 후부터 3차에 걸친 접종기간 동안 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 및 응급실 방문을 예방합니다.
 
또한 로타바이러스는 앞선 설명과 같이 전염성이 강하고, 종류가 다양하기 때문에 예방범위 등 다양한 요소를 함께 고려해야 합니다.
 
Q. 아기가 미숙아로 태어났는데, 로타바이러스 백신을 접종해도 되나요?
 
김동현 교수 = 의학적으로 안정적인 상태의 미숙아에게 로타바이러스 백신을 접종한 경우, 만삭아와 비슷한 안전성과 효능을 보인 것으로 알려져 있습니다.
 
미숙아에게 예방 접종하는 것에 대해 걱정이 많을 수 있지만, 로타바이러스 백신 접종은 이론적으로 위험보다 이점이 더 크기 때문에 미숙아가 출생한지 6주 이상이고, 의학적으로 안정적인 상태라면 접종이 가능합니다.
 
로타텍의 경우 대규모 임상연구에 모집된 영아들 중 건강한 미숙아(조산아) 2,070명을 대상으로 유효성 및 안전성을 분석했습니다. 이를 통해 로타텍 3차 접종 이후 14일~2년 후까지 로타바이러스 G1-G4 감염으로 인해 발생한 중증도의 로타바이러스 위장관염에 대한 예방 유효성을 확인했습니다.
 
또한 동일 연구의 308명의 미숙아(조산아) 대상 소그룹 결과에서도 안전성 프로파일은 대조군과 비교했을 때 유사했습니다.
 
다만 국내에서는 신생아 중환자실에 입원 중인 영아에게 로타바이러스 백신 접종을 권고하지 않으니, 아이의 상태에 따라 의료진과 충분히 상담이 필요합니다.
 
Q. 로타바이러스 백신 접종 전이나 후에 주의해야 할 사항이 있나요?
 
김동현 교수 = 우선 아이의 건강상태를 가장 잘 알고 있는 보호자가 아이를 데리고 오되, 아기의 건강상태나 예방접종 일정이 기록된 아기수첩 등을 가져오면 더 좋습니다. 병원에 방문하기 전에는 아이의 체온을 측정하고 열이 없는지 확인을 하시길 권합니다.
 
목욕에 대해서도 궁금해 하는 분들이 많은데요, 접종 전날에 목욕을 시키고 깨끗한 옷을 입혀 데려오는 것이 좋습니다. 접종 후 20~30분간은 병원에 머물며 아이의 상태를 관찰하고, 아이에게 무리한 신체적 활동이 없도록 주의해야 합니다.
 
집에 돌아간 이후에도 최소 3일 간은 아이의 상태를 주시하면서, 경련이나 고열이 있는 경우에는 의료진을 방문하길 바랍니다.
 
◆ 폭 넓은 예방범위 `로타텍`이 보여준 효과와 안전성
 
 
`로타텍`은 5가 로타바이러스 백신이다. 2007년 6월부터 우리나라에서 사용되기 시작했으나, 아직 국가예방접종사업(NIP)엔 포함되지 않았다.
 
총 3회에 걸쳐 입으로 투약하는 로타텍은 생후 6주부터 32주 이내에 모든 접종을 완료해야 한다. 일반적으로 약 8주간의 간격을 두고 2개월, 4개월, 6개월 차에 접종이 진행된다.
 
로타바이러스는 지역이나 시기에 따라 유행하는 유형이 가지각색이고 변종도 흔하다. 아기가 앞으로 만나는 넓은 세상에서 어떤 로타바이러스 유형에 노출될지는 알 수 없기 때문에 다양한 로타바이러스 유형에 대한 폭 넓은 예방이 중요하다.
 
로타텍은 현재 국내에서 사용하고 있는 로타바이러스 백신 중 유일하게 G1, G2, G3, G4, P1A 총 5가지 항원을 직접 포함하고 있다. 
 
로타바이러스 위장관염으로 인해 병원에 입원한 5세 이하 아동의 변 샘플 745개를 조사한 결과, G1,G2,G3,G4,G9P1A 혈청형은 한국에서 2008년 3월부터 2010년 2월까지 로타바이러스 위장관염으로 입원한 만 5세 미만 영유아에서 검출된 로타바이러스 혈청형의 98.66%에 해당됐다.
 
또 한가지 눈 여겨 볼 점은 바로 로타텍의 '예방 지속 기간'이다. 2007년~2013년 간 5가 로타바이러스의 유효성을 평가한 7개의 능동적 감시 연구에 따르면, 로타텍은 7년 간 연령대별 통계적으로 유의한 예방효과를 지속적으로 보였다. 
 
질병관리본부 역시 1~6세 아동에서의 로타바이러스 백신은 예방효과의 지속기간도 고려가 필요하다고 권고하고 있다.
 
이처럼 ‘넓은 예방범위와 7년 이상의 지속 예방효과라는 두 마리 토끼를 잡은 로타텍은 2008년 1분기부터 2019년 1분기까지 국내 판매 1위를 유지하고 있다.
 
 

Q. 로타텍은 먹는 백신이잖아요. 만약 아기가 뱉어내면 다시 먹어야 하나요?
 
김동현 교수 = 로타바이러스 백신은 접종 후 토하거나 뱉어내도 다시 접종하지 않는 것을 권장합니다. 아기의 구토를 고려한 용량으로 제조돼 있기 때문이죠.
 
또한 백신 복용 후 토했을 때 다시 접종하는 것에 대한 안전성과 효과 연구는 없습니다. 그러니 아기가 백신 접종 후에 토해내거나 흘려도 너무 걱정하시지 마시고, 아직 남은 로타바이러스 접종 일정이 있다면 일정에 따라 접종을 모두 받으시길 바랍니다.
 
Q. 주사로 투여하는 백신과 먹는 백신의 효과 차이가 있나요?
 
한국MSD 백신사업부 양혜진 과장(로타텍 PM) = 국내에서 사용되는 로타바이러스 백신의 경우 모두 입을 통해 투여하는 경구용, 흔히 말하는 '먹는 백신'입니다.
 
로타텍의 경우 효과 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험(REST 연구)이 11개 국가에서 진행됐습니다. 생후 6주부터 12주까지의 아기 약 70,000명이 참여했으며 이 중 5,673명을 대상으로 유효성을 평가한 결과, 3번의 로타텍 접종을 모두 완료한 경우 중증도와 상관없이 G1-G4 로타바이러스로 인한 위장관염 예방효과는 74%, 심한 로타바이러스 위장관염 예방효과는 98%으로 나타났습니다.
 
핀란드에서 로타텍을 국가 예방접종으로 도입한 후 백신 효과를 확인 한 결과, 로타텍 도입 이후 (2012~2014년) 로타바이러스에 의한 급성 위장관염으로 인한 입원과 외래 방문이 도입 이전(2006~2008년)에 비해 약 90% 감소했습니다. 
 
대만에서도 이와 비슷하게 로타텍의 도입 후 로타바이러스로 인한 위장관염에 의한 입원 예방효과가 96.8%에 달한 것으로 나타났습니다.
 
이 외에도 로타텍은 프랑스, 호주 등에서 로타바이러스 감염으로 인한 위장관염 예방효과를 확인한 바 있습니다.
 
Q. 로타바이러스를 예방하려 병원에 갔더니 두 가지 백신이 있었어요. 로타텍만의 강점이 있다면요?
 
양혜진 과장 = 국내에는 2가지 로타바이러스 백신이 있으며, 두 백신 모두 생후 6주~32주 내에 접종을 완료해야 합니다.
 
로타텍의 경우 총 3회 접종하는 백신으로, 5가지 항원을 직접 포함한 유일한 백신이기도 합니다. 2010년에는 제약계의 노벨상이라고도 불리는 '프리 갈리앵(Prix Galien) USA'에서 '최고의 바이오테크놀로지 제품'으로 선정됐습니다.
 
흔히 접종 횟수로만 백신을 구분하는 부모님들이 많은데, 로타텍은 '폭 넓은 예방범위'와 '7년간의 장기적인 예방효과'가 강점입니다.
 

Q. 로타바이러스 백신 둘 다 예방 범위가 같다는 주변 엄마들의 이야기가 있어요. 진짜로 예방범위가 같나요
?
 
양혜진 과장 = 5가지 로타바이러스 항원을 직접 포함한 로타바이러스 백신은 로타텍이 유일합니다. 각 백신이 포함하고 있는 항원의 유형이 다르기 때문에 예방범위가 동일하다고 보기는 어렵습니다.
 
2008~2010년 동안 국내에서 연구된 결과에 따르면, 약 17가지 로타바이러스 유형이 국내에서 유행했습니다. 이 때 발견된 17가지 로타바이러스 유형 중 로타텍이 포함하고 있는 5가지 항원 유형의 비중은 약 99%입니다. 그만큼 로타텍은 폭넓은 예방 범위를 가지고 있습니다.
 
Q. 로타텍은 얼마 동안 예방효과가 지속되나요?
 
양혜진 과장 = 2007~2013년 간 미국에서 이뤄진 연구에 따르면, 로타텍은 로타바이러스 위장관염에 의한 입원 및 응급실 방문에 대해 연령대별 통계적으로 유의한 유효성이 나타났습니다. 여기서 로타텍은 7년 간 지속적인 예방효과를 보였습니다.
 
Q. 아기가 아직 어린데, 접종하는 백신은 너무 많은 것 같아요. 다른 백신들과 같은 날에 접종하는 경우도 있는데 안전한 건가요?
 
김동현 교수 = 최근 새로 발간된 대한소아과학회의 예방접종지침서에 따르면, 로타텍과 같은 로타바이러스 백신은 DTaP, B형 헤모필루스 인플루엔자, 불활성화 폴리오, B형 간염 및 폐구균 단백결합 백신과 동시에 접종할 수 있습니다.
 
동시 접종에 대해 걱정하는 부모님들이 많은 것이 사실입니다. 그러나 여러 백신을 함께 접종하는 것은 적기에 예방접종을 받을 수 있도록 도와주기 때문에 권장합니다. 다만 접종하는 주사기와 접종하는 부위는 달라야 합니다.
 
Q. 아기가 생후 6개월이 넘으면 입맛이 까다로워져서 로타바이러스 백신을 잘 안 먹는다는 말이 있던데, 사실인가요?
 
김동현 교수 = 의학적으로는 확인된 적이 없는 이야기입니다. 그날 그날의 아기의 컨디션에 따라 백신 접종이 수월하거나 어려울 뿐, 단순히 백신의 맛 때문에 먹지 않는다는 것은 근거가 없습니다.
 
Q. 로타텍은 어떻게 만들어진 백신이에요? 안전성이나 효과는 어떤가요? 
 
양혜진 과장 = 로타텍은 사람과 소의 균주를 재배열 함으로써 다양한 G 로타바이러스 혈청형(유형)을 포함했습니다.
 
안전성의 측면에서 살펴보자면, 로타텍은 11개 국가에서 6주부터 12주까지의 아기 약 70,000명을 대상으로 대규모 임상 3상 시험(REST 연구)을 시행했습니다. 그리고 위약군 대비 장중첩증의 위험을 증가시키지 않았다고 확인됐습니다.
 
Q. 접종 비용이 궁금합니다. 혹시 정부에서 지원이 되나요?
 
양혜진 과장 = 로타텍의 접종은 아직 비급여이기 때문에 병·의원마다 접종 비용이 다릅니다. 구체적인 접종 비용은 가까운 병·의원에 문의하는 것이 좋습니다.
 

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