셀진 골수섬유증 치료제 '인레빅' FDA 승인

96명 중 35명서 비장부피 35% 이상 감소…치명적인 뇌병증 위험

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[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 셀진의 성인 골수섬유증 치료제 '인레빅'(Inrebic, fedratinib)이 FDA의 승인을 취득했다.
 
셀진은 FDA가 인레빅을 중등도~중증 일차성 및 이차성 골수섬유증에 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
 
인레빅은 JAK2 저해제 계열의 약물로, 셀진이 지난해 초 인수한 임팩트 바이오메디신에 의해 승인신청이 이루어졌던 제품이다. 특히 신속심사와 희귀의약품 지정을 거쳐 승인됐다.
 
임상시험에서는 인레빅 400mg을 매일 복용한 96명 중 35명에서 비장부피가 35% 이상 감소하는 등 눈에띄는 효과를 보인 것으로 확인됐다. 단 베르니케 뇌병증 등 치명적인 뇌병증을 수반할 수 있는 점에서 FDA는 이같은 내용의 돌출주의문을 제품라벨에 부착하도록 했다. 아울러 치료를 시작하기 전과 치료하는 동안 혈중 티아민 수치를 측정하고 상담하도록 했다.
 
골수섬유증은 희귀하게 발생하는 골수장애의 일종으로, 그동안 FDA의 승인을 취득한 골수섬유증 치료제로는 '자카피'가 유일했다.

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