남인순 의원 "인공유방 등 인체이식 의료기기 안전관리 강화"

인공유방 부작용 사례 급증..보고수 2016년 661건에서 2018년 3,462건 달해

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 엘러간社의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에서도 처음 보고된 가운데, 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다.
 
국회 보건복지위원회 더불어민주당 남인순 의원(송파구병)이 19일 식품의약품안전처로부터 제출받은 인공유방 부작용 사례 접수 현황을 분석해 이같이 밝히면서 대책마련을 촉구했다.
 
지난 2016년부터 2018년까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 2016년 661건에서 2017년 1,017건, 2018년 3,462건으로 크게 늘어난 것으로 나타났다.
 
회수 대상인 엘러간社 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1,389건에 달하며, 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3,751건에 달하는 것으로 집계됐다.
 
유형별로는 파열 1,661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달하는 것으로 분석됐다.
 
남 의원은 "엘러간社 인공유방 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로, 인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.
 
또한 "10여년간 엘러간社의 거친 표면 인공유방이 11만 4,365개 수입, 유통됐다"면서 "미국과 영국, 호주 등지에서는 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위해 환자 등록연구가 진행되고 있다. 우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시하고, 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다"고 촉구했다.
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