FDA, 수면장애 개선제 '헤틀리오즈' 적응증 추가신청 반려

시차장애 적응증 관련해 다각적 추가관찰 필요성 지적

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반다 파마슈티컬스

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 반다 파마슈티컬스의 수면장애 개선제 '헤틀리오즈'(Hetlioz,tasimelteon)가 시차장애 적응증 추가와 관련해 FDA로부터 승인신청 반려통보를 받았다.

 

반다측은 지난 5월 시차장애로 인해 주간 및 야간에 수반되는 증상들을 눈에띄게 개선시킨다는 내용의 임상결과를 공개한 바 있다. 하지만 FDA는 승인신청을 반려하면서 시차장애에서 수면개선의 임상적 중요성이 전부가 아니며, 다각적으로 추가관찰이 필요하다는 입장을 전달했다.

 

헤틀리오즈는 맹인에서 나타나는 비-24시간 수면기상장애 치료제로 개발된 약물로, 2014년 초 FDA의 승인을 취득했다. 비-24시간 수면기상장애는 맹인의 저녁수면이 방해를 받으면서 낮시간에 과도한 졸음을 유발하는 질환. 헤틀리오즈는 생체주기를 조절하는 호르몬인 멜라토닌에 영향을 미침으로써 24시간 생체시계를 조절하는 작용을 한다.
 
 

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