AZ '포시가', EU서 제품라벨 개정 승인

'심혈관 및 신장질환 발병 유의 저하' 임상결과 추가

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[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카의 SGLT2 저해제 '포시가'가 EU로부터 2형 당뇨병에 관한 제품라벨 개정을 승인받았다.
 
아스트라제네카에 따르면 성인 2형 당뇨환자를 대상으로 한 3상 다국가공동 임상시험 결과, 심혈관 및 신장질환 발병을 위약보다 유의하게 저하시켰다는 데이터에 입각해 EU가 이같은 내용을 제품라벨에 추가하도록 승인했다. 이 임상시험의 첨부문서 추가는 미국과 중국에서도 규제당국의 심사가 이루어지고 있다.
 
이번 임상시험은 여러 심혈관 위험인자와 심혈관질환 병력이 있는 환자를 포함해 심혈관질환 위험이 높은 성인 2형 당뇨환자를 대상으로 포시가 투여그룹과 위약그룹으로 나눠 치료효과의 차이를 비교했다.
 
그 결과 포시가 그룹에서는 심부전에 의한 입원 및 심혈관 사망의 복합평가항목에서 위약에 비해 통계학적으로 유의한 저하효과가 있었다.
 
포시가는 성인 2형 당뇨환자의 식사 및 운동요법 보조치료로서 혈당조절 개선을 적응증으로 단독요법 또는 병용요법의 일환으로 사용되고 있다. 
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