"인공유방 안전관리에 만전… 환자 불안감 해소 위해 최선"

[인터뷰] 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장
"엘러간 외 다른 제품 조치도 검토… 피해보상 대책 이달말까지 수립"

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국내에서 인공유방 보형물 이식 환자의 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례 보고로 불안감이 커지고 있는 가운데 식약처를 향한 안전관리 요구가 높아지고 있다.
 
특히 앞서 희귀암 발생 우려가 제기된 이후 미국 FDA가 보형물 이식 중단을 권고하고, 프랑스는 전면 퇴출조치를 하는 등 조치에 나섰지만 식약처는 늑장대응을 했다는 지적도 제기된다.
 
식약처는 수입·제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있으며, 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리에 만전을 기하겠다는 입장이다.
 
식약처 전문언론 출입기자단은 20일 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장<사진>을 만나 인공유방 보형물과 관련된 논란에 대한 입장과 향후 대책에 대해 들어봤다.
 
 
의료기관에 제품 사용중지 요청을 했다. 구체적으로 설명한다면.
 
- 지난 18일자로 판매중지를 요청했고 의료기관 사용중지 요청은 16일자로 했다. 7월 25일 FDA 권고에 따른 회수 정보를 먼저 인지한 후 업체에 신속하게 연락해서 우리나라도 리콜하라고 명령했다. 의협과 병협을 통해 엘러간 품목을 명시해주고 해당 내용을 전달했다.
 
14일 첫 사례 보고된 이후 의료기관에 사용중지 명령과 영업자 리콜을 했고, 다시 한 번 회수명령을 내렸다. 회사 측에서는 신속하게 28일까지 회수조치를 완료하는 것으로 보고했다. 다양한 방법으로 회수하고 있으며 회수가 조금 더딜 수는 있지만 의료기관에 알렸기 때문에 긴장을 늦추지 않고 체크하고 있다.
 
식약처의 대처가 미흡하다는 지적이 있는데 어떻게 생각하나
 
- 현실적으로 인공유방은 성형용으로 많이 쓰이고 있다. 성형은 대부분 의원급에서 이뤄지고 있고, 환자파악을 하기 위한 목적이 중요한데 유통량을 기준으로 대략적인 환자수 파악은 하고 있다.
 
11만개가 유통됐는데 재건수술에는 1개, 성형수술에는 2개를 쓰고 FDA 가이던스를 보면 8년 뒷면 제거하는 게 20%다. 중간에 교체하는 경우도 있다. 이식하는 과정에서 파열되는 경우도 있다. 이런 걸 고려했을 때 대략적인 환자수를 감안했다. 엘러간 사를 통해 정확히 파악하기 위해 의료기관에 납품했는지를 조사하고 있다.
 
다만 의원급이 많다 보니 파악이 쉽지 않았다. 폐업한 의료기관도 상당수였다. 재건수술은 보험청구 자료로 바로 파악할 수 있어서 그동안 대국민 홍보를 통해 인지했을 것이라고 생각했다. 성형외과학회 등도 안전성 정보를 충분히 말해 환자들에게 인지됐을 것이라고 생각했다. 파악조치가 늦어졌다고 하는 것은 억울하다.
 
환자가 몇 명이라고 파악하는 것도 중요하지만 명확하게 파악하지 않았더라도 소기의 목적은 달성할 수 있다고 생각한다.
 
프랑스나 캐나다는 엘러간 제품 뿐만 아니라 다른 거친표면 인공유방보형물에 대해 회수하는데 한국은 어떤 조치를 할 생각인가.
 
- 미국에서는 엘러간사 것만 조치를 했다. 그 이유는 엘러간사가 다른 제품에 비해 발생한 환자수가 더 많았다. 다른 제품은 조치하지 않았다. 다른 제품에 대해서도 검토를 하고 있다. 일부 제품은 해외에서 희귀암이 발생한 제품도 있기 때문에 이 부분도 거친표면에 대해서는 어떻게 조치할 것인지 검토하고 있다. 조만간 같이 전체적인 대책을 알리겠다.
 
지난 2011년 인공유방보형물과 역형성 대세포 림프종 연관성 문제가 제기된 후 전문가 회의를 3차까지 진행했다. 대부분 문제가 없을 것 같다는 의견이었고, 당시 아시아권에서는 발생사례가 없었다. 특히 한국 발생사례가 없고 인과관계 및 발생기전에 대한 과학적 근거가 명확치 않다는 의견을 토대로 사용중지보다 홍보를 강화하고 병리검사를 강화했다. 그 당시에는 권고였지만 지난 2월에 문제가 불거진 후에는 환자에게 해당 사실을 숙지하고 수술을 받겠다는 동의서를 받도록 했다.
 
환자동의서는 의료인과 정부의 편의성에 치중한 것 아닌지. 일반 환자들이 해당 암에 대한 정보가 굉장히 부족했고 우리나라 발생사례가 없었던 상황인데 당시 조치와 현재 조치는 달라야 할 것 같다.
 
- 여러 방법으로 홍보했다. 보도자료 및 예방가이드라인을 소비자단체나 의료기관을 통해 전달했다. 10회 이상 홍보했지만 한국에서도 역형성 대세포 림프종 발생했기 때문에 좀 더 강력한 방법을 취하려고 한다. 이식환자를 확인 중인데 환자들에게 구체적인 자가진단법, 정기검사방법 등을 안내할 생각이다.
 
엘러간 제품이 유독 역형성 대세포 림프종을 더 많이 유발한 원인에 대해 식약처는 어떻게 파악하고 있는가.
 
- 설이 많은데 다 추정이다. 인공유방 이식한 환자를 문제가 생겨서 확인해보니 대부분 희귀암에 걸린 여성이 거친 표면이었고, 그 중 엘러간사가 많았고 연관성이 있다고 추정하지만, 인과관계나 발생기전이 과학적으로 명확하게 밝혀지지 않았다. 미국 FDA가 연구한 1차 논문 발표 결과를 보면 11년이 중간점이라고 한다.
 
검사 비용 등은 현재 누가 부담하고 있고 비용처리 문제에 대해서는 어느 정도 논의가 됐는지 설명해 달라.
 
- 엘러간 수입사에서 혼자 판단을 못 하니 제조원(본사)과 협의해서 한국만 다르게 하기 어려운 실정이다. 본사와 협의해서 이달 말까지 피해보상 등을 포함해서 이식환자에 대한 안전관리 대책을 수립해서 보고하라고 지시했다. 결과를 보고 재요구 하거나 제조원을 개입시키려 하고 있다. 제거나 예방목적 검사, 발생 시 사례별로 어떻게 보상할 것인지. 검사비용을 제시할 것인지 등 국내 환자를 위해 만족할 때까지 대책에 대해 요구할 계획이다.
 
이달말부터 전수조사에 들어가겠다고 했는데 어떤 방법으로 할 것인지.
 
- 쉽지는 않다. 의원급이고 알려지고 싶지 않은 사람도 있고 해서 잘 노출이 되지 않는다. 여러 방법, 대안 가장 효과적인 방법인지 고민 중이다. 최선의 방법과 신속한 방법을 결정하지 못했다. 그렇게 했을 때 폐업한 의료기관이 있을 수 있는데 보건소에 그 기록을 맡기게 되어 있어서 직접 보건소를 통해 알려주는 등 다양한 방법을 모색하고 있다. 가능한 최대한 많이 이식한 사람에게 전달하려고 한다.
 
보형물을 이식받은 사람들은 어떻게 해야 하나.
 
- 상담할 수 있는 시스템을 갖추려고 하고 논의 중이다. 신속하게 하고 있는데 안내를 하고는 있다. 의심되면 의원급에 환자들이 찾아오면 하도록, 문자 서비스 등도 검토방안 중 하나다.
 
고민 중 하나가 문자 서비스를 환자 파악해서 쭉 링크를 걸어서 거친 표면에 대한 정보, 동향, 검진을 받으려면 어떻게 해야 하는지 등을 그런 것도 고민했다. 실현가능성 등을 고민하고 있다.

이번 사태를 포함해 최근 의료기기 안전 관련 문제가 지속적으로 발생하고 있는데, 대책은 무엇인가.
 
- 예산이나 인력 등 안전정보원을 탄탄히 하도록 지원을 아끼지 않고 있다. 시스템 적으로 부작용이 많이 발생했다는 지적은 속상하다. 부작용을 많이 받게끔 하기 위해 많이 노력했다. 부작용이 새로 생겨서 보고한 게 아니라 해외 부작용보고 의무화가 되다보니 많이 수집하게 된 것이다.
 
19개 전국 대형병원 기준으로 예산 지원하고 모니터링 해달라고 하는데, 2018년 5월부터 해외부작용을 의무화하면서 부작용이 올라간 것이다.
 
특히 이건 성형분야가 포함돼 있어 더 어려운 것 같다. 개인정보를 감추고 싶어 하는 사람이 많다보니 그렇다. 대책 같은 것도 앞으로 유사한 게 나오거나 이식형 의료기기 전반적인 관리도 같이 검토 중이다.
 
앞으로 인공유방에 대한 대처 방안에 대해 말해달라.
 
- 더 이상 문제 제품은 이식되지 않도록 조치를 해놓은 상태고 이식한 환자들에게 정확한 정보를 가능하면 직접 전달해서 불안감도 해소하도록 노력하겠다.
 
그래도 불안한 경우 어떻게 진단받고 검사를 해야 하는지 절차와 방법도 잘 안내하도록 하겠다. 만약에 발생할 부작용에 대해서는 보상 등을 충분히 받을 수 있도록 정부가 최선의 노력을 할 것이다.
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