누가 먼저 '심부전' 타이틀 따낼까?‥SGLT-2 억제제 경주

자디앙 '패스트 트랙' 지정‥포시가, 심부전 치료 데이터 공개로 막상막하

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] `SGLT-2 억제제`는 이제 당뇨병에만 국한되는 치료제가 아니다. '당뇨병'과 상관없이 '심부전' 환자에게 사용할 수 있는 치료제가 될 예정이기 때문이다. 이는 앞서 SGLT-2 억제제가 당뇨병 환자에서 우월한 CV(심혈관계) 안전성을 보여준 것에서 비롯됐다.
 
이중 베링거인겔하임·릴리의 '자디앙(엠파글리플로진)', 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 이 심부전 치료제 적응증 획득을 놓고 경쟁하고 있다. 이 가운데 각 제약사가 공개하고 있는 심부전 환자 대상 CV 임상데이터가 눈길을 끈다.
 
가장 먼저 심부전 치료제로의 점수를 받은 것은 '자디앙'이다.
 
자디앙은 2015년부터 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 제 2형 당뇨병 환자에서 표준 치료제와 병용 사용한 결과, 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3-point MACE)의 전체 발생 위험을 14% 낮춰 당뇨병 치료제이지만 새로운 영역을 구축했다고 평가받고 있다.
 
아울러 자디앙은 심혈관계 관련 사망(CV death)을 38%, 모든 원인에 의한 사망(All-cause Mortality)을 32%, 심부전에 따른 입원 위험(Hospitalization for Heart Failure)은 35% 유의하게 감소시켰다.
 
이에 따라 자디앙은 SGLT-2 억제제 중에서도 차별화된 등급을 받으며, 제품 라벨에도 당뇨병 환자의 심혈관 사망 위험을 줄일 수 있다는 내용이 포함됐다.
 
이후 진행된 'Emperor-Reduced'와 'Emperor-Preserved'의 두가지 연구는 지난 6월 FDA로부터 만성 심부전 환자에서 심장마비에 대한 심혈관 사망과 입원 위험 감소 치료법으로 '패스트 트랙(Fast Track)'을 승인받는데 기여했다. 
 
'Emperor-Reduced'와 'Emperor-Preserved' 연구는 차세대 심부전 치료제로의 변신을 위한 자디앙의 중요한 임상이 된다. 특히 당뇨병 환자가 아닌, 총 8,500여명의 만성 심부전 환자를 대상으로 했다는 점에서 학계의 주목을 받고 있다. Emperor-Reduced에는 좌심실의 수축기능이 떨어진 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자가, Emperor-Preserved에는 박출량 보존 심부전(HFpEF)환자를 대상으로 한다.
 
이 두 연구에서 도출된 데이터에 따라 자디앙은 차기 심부전 치료제로 신속 승신 검토를 받게 된다. 
 
여기에 포시가도 뒤쳐지지 않는 데이터를 공개했다. 포시가는 당뇨병 환자 대상 DECLARE 연구에서 위약 대비 심부전으로 인한 입원과 심혈관질환으로 인한 사망 위험을 17% 감소시킨 바 있다.
 
아울러 지난 3월, 포시가는 심근경색과 심부전 환자의 심혈관 합병증을 줄일 수 있다는 데이터도 공개했다. 이는 DECLARE 연구의 하위 분석 연구로, 말초동맥 질환(peripheral artery disease) 환자에서의 심혈관 혜택에 초점이 맞춰졌다. 당뇨병을 동반한 PAD 환자는 하지절단 위험의 고위험군 대상이다.
 
새로운 예후 실험 데이터 분석에서 포시가는 박출계수가 감소한 환자들 중, 심근경색이 있는 당뇨병 환자의 입원을 줄이는 데 도움을 줬다. 
 
박출계수가 줄어든 환자 중 포시가를 사용하는 환자는 위약을 복용하는 환자들보다 입원율이 36% 낮았고, 박출계수가 낮아지지 않은 환자에서의 입원율은 24% 낮췄다. 심근경색을 겪은 환자들에 초점을 맞춘 분석에서 포시가는 두 번째 CV 이벤트를 16%까지 낮췄다.
 
이번에 공개된 'Dapa-HF'라고 불리는 임상에서 포시가는 제2형 당뇨병이 있든 없든 간에 SGLT2-약물 최초로 HFrEF 환자의 심혈관 사망 또는 심부전 악화 위험을 줄였다.
 
아스트라제네카는 해당 데이터를 FDA와 긴밀하게 논의할 계획이라 밝혔다.
 
포시가는 이외에도 심부전과 보존된 심박출률 환자에서 사망률을 평가하는 DELIVER 연구가 진행중이다.
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