올해 하반기 '반등' 주인공 될까?‥'메지온'과 '헬릭스미스'

FDA에서 희귀의약품과 RMAT로 지정‥임상 3상 결과에 따라 국내 '신약 개발' 역량 보여줄 듯

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내 제약바이오 업계의 분위기 침체가 지속되고 있다. 기대받던 신약 후보들의 임상 결과가 아쉬움을 남겼기 때문이다.
 
하지만 올해 하반기부터는 또 다른 기업의 임상 3상 결과가 줄줄이 발표된다. 이중 업계는 '메지온'과 '헬릭스미스'에 촉각을 곤두세우고 있다.
 
메지온의 경우 폰탄 수술(Fontan operation, 우심방-폐동맥 우회술로 단심실증에 대한 기능적 근치수술)을 받은 청소년을 대상으로 심장 및 운동기능 개선을 위한 치료제 `유데나필(Udenafil)`을 개발하고 있다. PDE-5 억제제인 유데나필은 2016년 8월 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
 
그리고 메지온은 올해 11월 미국심장학회(American Heart Association, AHA)에서 유데나필의 임상 3상 결과를 첫 공개한다. 지난 7월까지 메지온은 유데나필의 임상 3상 FUEL(Fontan UdenafilExercise Longitudinal)이 긍정적이었음을 자신했다. 해당 임상에는 총 400명의 환자가 포함됐다.
 
한국투자증권 진홍국 애널리스트는 "만약 유데나필이 판매 허가를 받게 된다면 메지온은 미국에서 희귀의약품을 출시하는 우리나라 최초의 회사가 된다. 그동안 국내 주식시장에서 크게 주목받지 못했던 희귀의약품 개발 업체들이 재조명받게 되는 계기가 될 것"이라고 말했다.
 
한국투자증권 보고서에 따르면, 현재 FDA 허가를 받은 폰탄 환자 치료제는 오프라벨(off-label)로 사용되는 일부 품목을 제외하고는 전무한 상황이다.
 
이에 따라 유데나필도 직접적으로 효능을 비교할 수 있는 치료제가 없었다. 유데나필의 심장 및 운동기능 개선 효과의 통계적 유의성만 입증한다면 FDA 허가는 무난할 것으로 예상된다.
 
게다가 유데나필이 희귀의약품인 만큼 FDA 승인에 대한 문턱이 낮은 편이다. 임상 3상에서 치명적 부작용만 발견되지 않는다면, 판매 승인을 받을 가능성은 더욱 높아진다.
 
오는 11월 학회에서 임상 3상 결과를 공개한 뒤, 메지온이 유데나필의 판매허가(NDA)를 신청할 경우 내년 하반기에는 최종 허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다. 일반 신약의 경우 신청기간이 10개월 이상 소요되지만, 희귀의약품으로 지정된 유데나필은 패스트 트랙을 통해 최종 검토기간이 6개월로 단축될 수 있다.
 
헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(Painful Diabetic Peripheral Neuropathy, PDPN) `VM-202`에 대한 top-line을 9월에 발표할 예정이다.
 
헬릭스미스는 현재 1형 또는 2형 당뇨를 가진 환자 507명에게 신약에 대한 효과 및 안전성을 임상 중이다. 387명을 대상으로 VM202를 0개월,3개월, 6개월로 3회 투여하고 12개월을 관찰하는 임상 3-2상을 올해 내로 시작한다.
 
현재 PDPN에는 화이자의 '리리카(프레가발린)', 릴리의 '심발타(둘록세틴)' 등 항경련제나 우울증 치료제로 개발됐던 품목들이 오프라벨로 처방되고 있다.
 
이러한 맥락에서 VM202는 기존 통증 완화 약물에 반응하지 않는 환자들에게 처방되는 일종의 2차 치료제를 목표로 하고 있다.
 
다만 임상 2상 결과에서 VM202이 프레가발린 대비 통증 감소 효과가 다소 높은 것으로 나타났다. 또한 VM202는 매일 복용할 필요없이 2회 주사로 약 3~9개월간 효과가 지속된다는 강점도 있다. 따라서 VM202가 성공적으로 시판될 경우 궁극적으로는 1차 치료제로의 지정도 기대해 볼 만하다는 판단이다.
 
진홍국 애널리스트는 "침체된 분위기 속에서 우리나라도 신약 개발 능력을 갖췄음을 입증해야 하는데, 유전자치료제는 최근 글로벌 시장에서도 그 가치가 부각되고 있는 만큼 헬릭스미스의 임상 성공은 우리나라 신약 개발 능력을 한단계 격상시켜 줄 것이다"라고 평가했다.
 
2018년 5월 FDA는 VM202를 RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy, 재생의학첨단치료제)으로 지정했다. RMAT은 2016년 12월 FDA에서 제정한 신속허가 프로그램으로서 시장의 미충족 의료수요가 높고 재생의약(regenerative medicine)의 잠재력을 가진 세포 및 유전자치료제를 대상으로 한다.
 
진 애널리스트는 "RMAT으로 지정되면 FDA가 집약적인 가이드를 제공해주기 때문에 심사기간이 단축되고 승인 가능성이 높아진다. RMAT 지정은 VM202가 단순한 통증치료제를 넘어 근본적 치료제가 될 수 있는 가능성이 있음을 시사한다"고 말했다.
 
이밖에도 국내는 내년까지 분위기를 역전시킬 신약들이 대기 중이다.
 
한미약품의 유방암 치료제 '오락솔'과 삼성바이로직스의 루센티스 바이오시밀러 'SB11'가  11월 임상 종료를 목료로 하고 있다.
 
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '세노바메이트'는 11월 신약 허가 신청(NDA)의 최종 승인 여부가 결정되며, 한올바이오파마의 안구건조증 치료제 'HL036'은 12월 임상 종료가, 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 연내 BLA 신청을 마무리한다.
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독자의견
  • 혜림 2019-08-23 10:29

    헬릭스미스에 관해서 잘 알고계시네요

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