FDA, '엑스탄디' 적응증 추가 승인신청 접수

전이성 호르몬감수성 전립선암 대상…우선심사품목 지정

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화이자-아스텔라스

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자와 아스텔라스는 경구용 안드로겐수용체 저해제 '엑스탄디'(XTANDI, enzalutamide)의 전이성 호르몬감수성 전립선암 적응증 추가와 관련해 FDA가 승인신청을 접수했다고 발표했다.

 

승인신청 접수와 동시에 FDA로부터 우선심사품목으로 지정됨에 따라 연내 최종 승인여부가 결정될 전망이다.

 

이번 적응증 추가승인 신청은 전이성 호르몬감수성 전립선암환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험(ARCHES시험과 ENZAMET시험)의 결과를 토대로 이루어졌다.   

 

한편 이와 같은 적응증을 추가하기 위해 유럽과 일본에서도 승인신청서가 제출된 상태이다. 현재 엑스탄디는 거세 저항성 전립선암의 표준치료제로 자리잡고 있다.

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