한국에서 글로벌 바이오신약 나오려면? '가치평가'도구 도입

"질병치료 패러다임 전환으로 바이오신약 중요성↑..환자 접근성 강화·건보 지속가능성 위해"

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 한국에서도 글로벌 바이오 혁신신약이 나오려면, 신약의 허가·급여평가 과정에서 적용가능한 '가치평가'도구를 도입해야 한다는 주장이 제기됐다.
 
서울아산병원 종양내과 류민희 교수는 신약개발을 통한 바이오헬스산업 육성방안 정책토론회에서 항암제 등 바이오 신약의 가치평가의 필요성을 제기했다.
 
류 교수는 "세포독성항암제와 달리 표적항암제, 면역항암제는 암만을 중점적으로 공격하는 약제"라며 "부작용 줄이고 치료효과 높이는 방향으로 개발된 약제"라고 말했다.
 
이어 "이 같은 치료제가 개발되면서 이제는 암이 '관리가 가능한 질환'으로 인식이 바뀌고 있다"며 "문제는 치료제가 혁신을 거듭하면서 치료비용도 증가한다는 점"이라고 지적했다.
 
실제 국내 암환자 인식조사 결과, 암환자의 경우 치료과정자체보다 경제적인 부담에 더 어려움을 느끼고 있으며, 항암제로 인한 지출이 치료 비용의 59%를 차지하는 것으로 나타났다.
 
경제적 부담은 우리나라 환자들 뿐 아니라 외국에서도 비슷한 상황이며, 일부 고가항암제의 경우 치료효과와 비용효과성이 불확실하다는 문제제기도 지속적으로 이어지고 있는 상황이다.
 
류 교수는 "암분야의 세계적 양대 학회인 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)를 중심으로 항암제 등 신약의 '임상적 가치'에 대한 고민이 이어지고 있다"면서 "수년간의 작업을 통해 ASCO와 ESMO에서 각각 가치평가도구를 개발했고, 이어 미국 NCCN, MSKCC, ICER 등에서도 이를 개발했다"고 밝혔다.
 
이중 ▲ASCO에서 개발한 도구는 임상적 이익과 안전성, 효율(비용) 등의 측면에서 항암제의 가치를 정의하는 방식이며, ▲ESMO가 개발한 도구는 새로운 보조치료법 또는 새로운 잠재적 근치가능한 치료법, 근치적 치료가 어려운 치료법으로 나누어 평가하는 방식이다. 이 둘은 공식화됐다.
 
반면 ▲효용, 안전성, 근거 일관성, 가격수용성에 대해 1~5점까지 평가해서 5*5의 블록형태로 표현하는 NCCN 증거블록, ▲개별약제에 대해 4가지 변수(효능, 안전성, 효율성, 형평성)을 사용해 혁신성, 희귀성, 공공부담정도, 미충족 수요 등을 개산하는 MSKCC의 도구, ▲환자가 아닌 지불자와 정책결정자가 대상이 돼 비용효율과 예산영향을 보는 ICER 등은 공식화되지 않았다.
 
류 교수는 "이처럼 미국, 유럽 등에서는 가치평가에 대한 연구가 활발히 진행되고 있지만, 우리나라는 아직 신약의 가치평가 툴이 확립돼 있지 않다"면서 "표준화된 가치평가 도구가 필요하다"고 말했다.
 
이어 "바이오신약은 물론 기등재 고가항암제에 대한 사후평가도 이뤄질 수 있도록 해야 한다"면서 "다만 미국 등 가치평가 도구도 수년에 걸쳐 개발되고 밸리데이션이 진행 중이며 임상에는 본격 도입되지 않은 점을 참고해야 한다"고 제언했다.
 
이 같은 제언에 대해 백민환 다발성골수종환우회 대표도 "바이오신약의 경우 독성이 낮고 맞춤치료가 가능하기 때문에 환자접근성 향상을 위한 새로운 패러다임이 필요하다"면서 바이오신약의 가치평가 도입 필요성에 공감했다.
 
미국제약협회 Kevin Haninger 부사장 역시 "바이오신약의 경우 연구개발 기간이 매우 길고 투입해야 하는 비용도 매우 크다"면서 "적시 승인과 적시 마케팅이 필요한 특성을 지닌만큼, 정부에서 혁신의 임상적, 경제적 가치를 인정해야 할 필요가 있다"고 강조했다.
 
보건당국에서도 '인정'..'가치'인정할 수 있도록 제도 개선 약속
 

보건복지부와 식품의약품안전처도 한국의 바이오헬스산업이 발전하려면 신약개발이 필요한데, 임상시험과 인허가과정에서 애로사항이 많기 때문에 적극적인 지원을 이어나가겠다는 방침이다.
 
복지부 김영호 보건산업진흥과장은 "R&D의 효용성을 높여야 한다. 바이오신약 개발에 많은 투자가 이뤄지고 있으나, 인력과 노하우, 인프라 부족으로 임상시험과 인허가과정에서 많은 어려움이 뒤따르고 있다"면서 "정부에서는 이 같은 리스크를 지원해 나가야 한다"고 말했다.
 
특히 바이오의 경우 '시간=돈'이기 때문에 개발시간 단축이 필요한데, 이를 위해서 인공지능(AI)을 활용해 임상적 백업이 이뤄지는 방향으로 가야 한다는 입장이다.
 
김 과장은 "빅데이터의 인공지능 분석에 따른 신약개발은 제약회사 입장에서 개발 비용과 시간을 절감하게 되고, 시장출시 후 환자에게도 약제비 부담을 덜 수 있는 장점이 있다"면서 "데이터 활용에 대한 인프라 지원이 필요하다"고 밝혔다.
 
또한 "건전한 생태계 조성을 위해서 협업 관계가 필요하다"면서 "다국적 제약사와의 협력, 오픈이노베이션이 이뤄질 수 있도록 정책방안을 마련해 나가겠다"고 부연했다.
 
식약처 이남희 바이오의약품정책과장도 "글로벌 수준으로 규제를 합리화하고, 그 결과도 투명하게 공개하는 동시에 허가심사 전문성 강화하는 방향으로 나아가겠다"면서 "신속허가 체계를 마련하기 위해 사전상담제를 도입하고 심사전담팀을 운영 중"이라고 설명했다.
 
사전상담으로 임상자료 완성도를 높이고, 전담팀을 통해 인허가의 예측가능성을 높여 제품화 시간을 단축해 나가겠다는 것이다.
 
이 과장은 "올해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법안이 통과돼 내년 8월부터 시행되는데, 첨단바이오의약품에 대한 신속처리, 맞춤형 심사, 조건부 허가 등이 가능해지면서 제품화 시간이 대폭 단축될 것"이라며 "특별 심사팀을 구성, 운영해 허가심사 품질, 전문성도 높이겠다"고 말했다.
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독자의견
  • 이씨 2019-09-08 21:56

    선별등재제도 도입때 평가 장사하신분들 있지요! 오른손 왼가슴에 올리고 1분간 묵상

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