세포·유전자치료제 허가 시 STR 검사 결과 제출 의무화

식약처, 인보사 사태 재발방지 위한 허가·심사체계 구축

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
인보사 사태의 재발을 막기 위한 세포·유전자치료제 허가·심사 체계가 강화된다. STR 검사 등 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 했다.
 
식품의약품안전처(처장 이의경)는 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정 고시했다고 밝혔다.
 
STR(Short Tandem Repeat) 검사는 DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법이다.
 
이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 '인보사케이주'와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.
 
주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포・유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
 
세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.
 
첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.
 
또한 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.
 
식약처는 "앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 건강보험 이어 장기요양보험까지 재정 악화 '심각'
  2. 2 허탁 교수, 대한응급의학회 차기 이사장 당선
  3. 3 방치된 건국대 충주병원…지자체 이어 노조도 지원 요청
  4. 4 제약사 스폰 배제 논란…정형외과vs류마티스 갈등?
  5. 5 리베이트죄 제약사 직원 '무죄'‥法 "식사비 인정"
  6. 6 공익신고 현실로?…'품질 부적합' 메디톡스 악재
  7. 7 수술실 출입관리 강화 D-7‥의료기관 준비 분주
  8. 8 간호인력 야간근무 가이드라인 준수현황, '모니터링' 시행
  9. 9 제약·바이오주 금융당국도 주의 당부…투자 형태 변화 될까
  10. 10 [분석: 유산균 시장 변천사]
    "프로바이오틱스 시장 뜨겁다"‥ 100여 업..
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved