인보사 품목허가 본안소송 내달 31일 첫 변론…장기화 될까

코오롱‧식약처 각기 주장 쟁점 달라…안전성‧유효성 등 실제 쟁점에 촉각

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코오롱생명과학의 인보사에 대한 제조판매 품목허가 취소 처분 본안 소송이 오는 10월 말 시작될 전망이다.
 
특히 이미 안전성과 허가사유 등 여러 쟁점이 떠오르고 있는데다 코오롱생명과학이 소송에 총력을 기울이고 있는 만큼 소송전이 장기화 될 수 있을 것으로 보인다.
 
코오롱생명과학이 제기한 제조판매품목허가취소처분 취소의 소가 오는 10월 31일 행정법원에서 첫 변론기일을 가질 예정이다.
 
현재 코오롱생명과학과 식약처는 이번 소송과 관련해 각기 다른 쟁점을 내세우며 소송을 진행 중에 있다.
 
코오롱생명과학 측은 안전성과 유효성을 쟁점으로 내세우고 있다.
 
이는 신장유래세포에 대한 원천 금지 사례는 없으며, 안전성·유효성이 객관적으로 확인된 이상 사용에 문제가 없다는 입장이다.
 
즉 2액이 특정 성분이라는 이유만으로 거부할 근거는 없으며, 안전성·유효성이 검증됐음에도 허가를 거부하면 그 거부가 적법하다는 입증이 필요하다는 주장이다.
 
반면 식약처는 해당 품목 허가 취소의 사유가 단순한 안전성‧유효성의 문제가 아니라 주세포로 신고된 연골유래세포가 없었다는 것을 문제로 삼고 있다.
 
즉 허가 받은 세포는 없고 다른 세포를 썼다는 것으로, 허가의 기초이자 본질이 사라진 것이기 때문에 직권 취소 사유가 될 수밖에 없다는 판단이다.
 
결국 이번 본안 소송에서도 양측이 내세우는 각기 다른 쟁점 중 어느 부분에 재판부가 집중하느냐에 따라 그 향방이 결정될 것으로 보인다.
 
특히 코오롱생명과학 측에서는 인보사의 미국 임상 3상 재개에 대한 신청을 진행 됨에 따라 소송전에 더욱 더 힘을 쏟을 수 밖에 없는 상황이다.
 
인보사의 재개에 미국 임상 3상이 필수적인 요소로 떠오르고 있는 만큼 국내 소송에서 불리한 부분을 제거할 필요성이 있기 때문이다.
 
실제로 코오롱 측은 이미 한차례 기각된 품목 허가 집행정지에 대해서 재차 항고하며 항고심의 첫 변론을 마친 상태다.
 
이에 따라 집행정지의 진행과 더불어 진행될 본안 소송 역시 장기화 될 가능성이 남아 있는 상태다.
 
다만 코오롱생명과학이 쟁점으로 내세우는 안전성의 경우 추적조사로 알 수 있는 만큼 본안소송에서 쟁점이 되지 못할 수도 있어 이를 지켜볼 필요는 있을 것으로 보인다.
 
지난 첫 집행정지 변론 당시에도 안전성이 본안소송에서 쟁점으로 삼을 수 있을지에 대한 의문이 제기된 바 있다.
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