통증없이 실명 유발 'LHON' 환자의 희망 '락손' 국내 허가

식약처 '안전성·유효성 문제성분 함유제제'서 삭제… 새 치료옵션으로 기대

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유일한 레베르시신경병증(Leber Hereditary Optic Neuropathy, LHON) 치료제가 국내 허가를 통해 환자들과 만날 길이 열렸다.
 

11일 관련업계에 따르면 의약품 수입업체 디케이에스에이치파마코리아가 LHON 치료제 '락손필름코팅정150mg(이데베논)'의 국내 허가를 승인받았다.
 
락손은 독일 샌더라 파마슈티컬스사가 개발했고, 지난 2018년 국내에서 희귀의약품으로 지정된 바 있는 이데베논 성분의 치료제다.
 
청소년・성인의 레베르시신경병증으로 인한 시각장애 치료에 사용되며 권장용량은 1일 3회, 1회 300mg 경구 투여로 1일 총 투여량은 900mg이다.
 
락손은 지난 2015년 유럽에서 허가되며 사용됐지만 국내에서는 난관이 많았다. 특히 안전성·유효성 문제성분 함유제제로 지정되어 있어 허가를 받을 수 없었다.
 
그러나 이번 허가 과정에서 식약처는 중앙약심 자문을 통해 이데베논 성분을 안전성·유효성 문제성분 함유제제에서 해제하는 결론을 내렸고, 허가에 앞서 해당 성분을 삭제하는 조치를 하며 허가가 가능해졌다.
 
치료제가 없던 LHON 치료제의 허가로 국내 환자들에 대한 새로운 치료옵션이 생겼다는 점에서 의료진과 환자들에게 고무적인 소식이 될 것으로 보인다.
 
다만 고가 치료제인 만큼 허가 이후 진행될 약가협상 과정에서 진통이 예상된다.  
 
LHON은 주로 20, 30대 남성들에게 미토콘드리아 유전자 돌연변이 때문에 발병하는 질환으로 젊은 시기에 특징적인 시신경의 손상으로 인해 통증이 동반되지 않으면서 갑자기 양쪽 시력을 잃게 되는 유전질환이다.
 
이에 갑작스럽게 시력을 잃게 된 LHON 환자들의 안타까운 소식이 이어졌던 만큼 임상 2상 결과를 통해 허가가 필요하다는 주장도 제기됐었다.
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