'식약처를 고발한다' 국민청원 눈길…"제3의 전문기구 필요"

국회 앞 1인시위 진행 중인 강윤희 심사관 국민청원 제기
"식약처, FDA 등 해외규제기관에 전적으로 의존" 비판

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11일 청와대 국민청원을 통해 식약처를 고발한다는 내용이 올라와 눈길을 끈다. 주인공은 국회 앞에서 1인 시위를 벌이고 있는 강윤희 식약처 임상심사위원(의약품심사부 종양약품과)이다.
 
지난 7월 말 국회 앞 1인 시위를 통해 식약처의 의약품 허가 과정의 문제점과 전문성 부재 등에 대해 비판의 목소리를 높였던 강윤희 심사관이 1인 시위 뿐 아니라 국민청원을 통해 식약처의 실상을 고발하겠다고 나선 것이다.
 
 
강 심사관은 그동안 수차례 국회 앞에서 1인 시위를 진행했고 이 과정에서 언론 인터뷰 등을 통해 밝힌 내용 등의 문제로 식약처 내 중징계 처분을 받을 위기에 처해있는 상황이다.
 
특히 최근 진행된 1인 시위에서는 대한의사협회 최대집 회장이 시위 현장을 찾아 강 심사관을 격려하며 식약처의 중징계 검토를 중지하라고 목소리를 높이기도 했다.
 
이번 청원은 오는 10월 11일까지 진행되는데 이 기간동안 식약처에 대한 국정감사(10월 7일)가 예정되어 있다는 점에서 강 심사관의 주장이 국정감사에도 영향을 미칠 수 있을지도 관심을 모은다.
 
강 심사관은 국민청원을 통해 "식약처의 안전관리 부실, 전문성 부실에 대해서 내부에서 계속 문제제기 했으나 묵살되었고 이런 상황에서는 환자의 안전에 위협이 될 수밖에 없기 때문에 식약처의 실상을 알리기 위해 1인시위를 하고 있다"며 "식약처에 요청한 것은 전문성 강화를 위해 의사 심사관을 확충하고, 기본적인 안전성 정보(DSUR,PSUR)를 검토하라는 것"이라고 강조했다.
 
이에 강 심사관은 "식약처는 자신의 문제를 인정하지 않고 도리어 거짓과 변명으로 일관했다"며 "식약처의 실상을 고발하고자 한다"고 전했다.
 
강 심사관은 "식약처는 의약품·의료기기 안전을 위해서 하고 있는 것이 없다. FDA 와 같은 해외구제기관에 전적으로 의존하고 있다"며 "안전성은 이렇게 내팽겨치면서 허가심사는 왜 하는가"라고 지적했다.
 
또 그는 "최근 D사의 조건부 허가가 근거가 불충분하고 문제가 많다는 것을 발견하고 조건부 허가 취소를 요청했지만 2주가 지나도록 식약처는 아무 답변이 없다"며 "F사의 세포치료제의 임상시험변경을 심사하면서 안전성에 대한 우려로 추가 안전성 자료를 해당 과에 요청했으나 아무 답변이 없다"고 주장했다.
 
그러면서 강 심사관은 "이렇게 내부에서 문제제기를 해도 아무 답변이 없으면 제가 취할 수 있는 조치가 더 이상 없고 어쩔 수 없이 외부 언론에 제보하겠다는 말을 해야 그나마 최소한의 조치라도 취하는 이 상황을 도대체 어떻게 이해해야 될지 모르겠다"고 토로했다.
 
이에 강 심사관은 정부를 향한 요청사항을 요구했다.
 
강 심사관은 "식약처는 의약품·의료기기의 전문성 있는 심사와 안전성 관리를 제대로 할 수 없다"며 "식약처에 더이상 의약품·의료기기의 안전성, 유효성 심사를 맡길 수 없으니 제3의 전문기구를 만들어 달라"고 제안했다.
 
이어 "작은 소망을 가지고 임상시험에 참여하는 말기암환자들은 유효성을 경험을 가능성은 적고 부작용을 경험할 가능성은 매우 높다"며 "이분들을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적 타당성을 가지려면 안전성 관리를 매우 엄격히 해야 한다. 그럼에도 불구하고 과학적 근거에 기초한 안전성 관리 요구를 묵살한 식약처 고위공무원들을 징계해달라"고 덧붙였다.
 
그는 "식약처에 대한 근본적인 조치가 취해질 때까지 끝까지 싸우겠다"고 강조했다.
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