AI 기반 첨단·혁신 의료기기 개발, 심평원 급여 인정여부는?

새로운 정보 제공시 신의료기술평가 대상, 기존기술과 비슷하되 비용효과성 우위면 급여

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 4차산업 기술 발달로 딥러닝 등 인공지능(AI) 기반의 의료기기 개발이 확산되면서, 이에 대한 급여여부 결정 기준과 원칙이 마련됐다.
 
건강보험심사평가원·대한병리학회는 AI기반 병리학 분야 의료기술의 급여 평가 가이드라인 마련 연구(연구책임자 서울의대 이경분 교수)를 시행했다.
 
최근 딥러닝(Deep learning)을 이용한 인공지능(AI) 기술의 발달에 따라 의료분야에서도 AI를 이용한 첨단의료기술의 도입이 활발해지고 있다.
 
AI기반 의료기술에 대한 임상검증, 허가, 급여 및 진료현장 도입 등에 대한 실무적 논의가 증가하고 있으나, 기존의 심평원 의료기기 평가기준이나 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술평가를 적용할 수 없는 어려움이 뒤따른다.
 

이에 심평원은 AI기반의 진단보조 소프트웨어에 대한 요양급여원칙을 설정하고, 급여 및 비급여대상 결정기준을 마련하기 위해 연구를 시행한 것이다.
 
또한 이번 연구를 통해 AI기반 의료기술에 대한 기술적용 범위 및 판단 기준, 급여 평가시 사용할 수 있는 객관적 가이드라인 등을 제시하겠다는 방침이다.
 
이번 연구를 통해 마련된 'AI 기반 의료기술·기기(병리학분야)의 보험산정 평가 가이드라인(안)'에 따르면, AI 관련 기기기술은 기존 병리의의 판독과 대상 및 결과가 동일해 형태 평가를 통해 병변을 검출하고 형태 정보를 제공하는 것으로 정의했다.
 
병리학 분야의 AI 관련 기술 및 기기는 형태적 요소에 기반을 두고 분류적 판독과 계량적 판독을 시행한다는 점에서 ‘기존 기술’의 성격을 가지고 있다고 봤다.
 
반면 병리의사가 기존의 판독 기준으로 재평가할 수 없는 새로운 정보를 제공하는 AI 관련 기술의 경우(예후 예측, 분자 면역학적 결과 예측) 신의료기술 평가의 대상으로 적용키로 했다.
 
연구팀은 "AI 관련 기술을 사용해 치료 효과가 향상되거나, 다른 검사를 대체할 수 있는 비용 효과성이 인정될 경우 보험 급여를 고려할 수 있다"면서 "임상적으로 신속 정확한 병리 결과가 중요한 경우와 병리 검사 관련 학회 권고, 연구회, 임상 지침, 동반 진단, 맞춤 의료 등의 필수 보고 사항과 관련된 소프트웨어를 대상으로 우선 적용할 것을 추천한다"고 밝혔다.
 

급여여부는 레벨 1~4로 나눠 효율성만 향상되면(레벨1) 급여로 적용하지 않기로 정했다. 레벨2는 기존에 비해 향상된 정확도를 보이는 경우에 급여로 인정하기로 했으며, 레벨3은 치료효과에 영향을 줄 수 있는 검사로 기기 사용 전후 환자의 치료반응 효과를 입증해야 하는 경우다.
 
레벨4는 다른 검사 결과를 예측할 수 있어 검사를 대체할 수 있는 경우에 해당하며, 헤마톡실린-에오진 염색 소견으로 유전자 변이를 예측하거나 바이오 마커 발현을 예측할 수 있을 경우 대체하는 검사의 비용과 예측 정확도에 따른 오류 위험도를 비교 평가해 추가 보상도 가능하다.
 
진단 검사의 특성상 치료 효과성 분석이나 비용 효과의 직접 효과성을 증명하기 어려운 경우가 많을 것으로 예상되기 때문이다.
 
연구팀은 "확진검사라는 병리검사의 특성상 오진율의 감소 효과가 확인된 경우 환자 치료 비용과 안전성에 미치는 임상적 중요도에 따라 선별적으로 보험 급여를 고려해야 한다"면서 "외부 기관 및 다기관을 대상으로 기기의 정확도가 입증돼 오류 감소의 효과가 확인됐을 경우만 가능하다"고 설명했다.
 
급여 여부 판정은 소규모 연구보다는 지속적이고 장기적 관점에서 비용효과를 평가해야 하며, 시간이 지나면서 치료 방식이 변하거나 기준이 변할 수 있으므로 현실 변화를 반영해 재평가가이뤄져야 한다고 부연했다.
 
이어 "향후 병리검사에서 디지털화를 통해 정확도, 민감도, 특이도 향상 등으로 양질의 판독 수준 확보, 불필요한 검체 낭비 및 중복 검사 예방, 검사실 업무의 자동화를 통한 환자 안전성 확보가 가능하다"면서 "환자의 가치를 증대시키기 위해 디지털화된 환경에서 지속적인 자료 확보와 소프트웨어 사용이 가능한 시스템 구축이 선행돼야 한다"고 제언했다.
 
또한 AI 소프트웨어가 복합적인 결과를 도출하는 수준으로 발전할 경우를 고려, 사용 수준별 혹은 횟수별 차등 적용할 수 있는 세분화도 필요하다고 했다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 건강보험 이어 장기요양보험까지 재정 악화 '심각'
  2. 2 허탁 교수, 대한응급의학회 차기 이사장 당선
  3. 3 방치된 건국대 충주병원…지자체 이어 노조도 지원 요청
  4. 4 제약사 스폰 배제 논란…정형외과vs류마티스 갈등?
  5. 5 리베이트죄 제약사 직원 '무죄'‥法 "식사비 인정"
  6. 6 공익신고 현실로?…'품질 부적합' 메디톡스 악재
  7. 7 수술실 출입관리 강화 D-7‥의료기관 준비 분주
  8. 8 간호인력 야간근무 가이드라인 준수현황, '모니터링' 시행
  9. 9 제약·바이오주 금융당국도 주의 당부…투자 형태 변화 될까
  10. 10 [분석: 유산균 시장 변천사]
    "프로바이오틱스 시장 뜨겁다"‥ 100여 업..
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved