"e라벨, 전달력 부족 의약품 종이 첨부문서 대안될 수 있어"

환자의 정보접근성 향상·빠른 정보 업데이트 등 가능‥종이 설명서와 이해도 차이도 없어

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의약품 안전사용을 위한 핵심자료임에도 불구하고 제대로 읽는 환자들이 거의 없는 종이 의약품 첨부문서 대신 환자에게 실질적으로 도움이 될 'e라벨' 의약품 첨부문서를 적극적으로 고려할 필요가 있다는 현장의 목소리가 나왔다.
 
사노피 코리아 이현주 Clinical Research Poerations Manager는 19일 여의도 콘래드호텔에서 열린 '2019 KoNECT 국제 콘퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)'에서 'TransCelerat eLabels Initiative : Current Landscape and Tools'를 발표를 통해 임상시험에서의 e라벨 사용 유용성에 대해 밝혔다.
 
의약품 첨부문서는 굉장히 많은 정보를 포함할 수 밖에 없기에 종이인쇄 형태로 첨부될 경우, 매우 작은 글씨로 인쇄어야 하기에 가독성이 떨어지고 환자들은 필요한 정보를 얻기 힘들어진다. 제약사 입장에서도 의약품 정보변경이 쉽지 않고 환자에게 빠른 속도로 정보 전달을 할 수 없어 불편함이 있다.
 
'e라벨'은 이 같은 문제를 동시에 해결할 수 있다는 주장이다.
 
e라벨은 의약품 포장에 QR코드 등을 삽입, 어플리케이션 등을 통해 해당 의약품의 정보를 찾을 수 있게 하는 것으로 디지털 기기와 인터넷 시스템을 기반으로 운영되는 것을 의미한다.
 
즉, 환자가 원하는 대로 정보를 찾아볼 수 있으며, 제약사 역시 실시간으로 의약품 정보 업데이트 및 제공이 가능한 시스템인 것이다.
 

이현주 매니저는 "환자입장에서 e라벨은 의약품 정보를 더욱 중요한 정보로 인식할 수 있게 도와주는 장치다. 제한적 정보까지도 어플리케이션 등 다양한 포멧을 통해 접근할 수 있기 때문이다. 제약사도 라벨 업데이트 과정에서 약개봉 리스크를 줄일 수 있고, 첨부문서 준비과정을 단축할 수 있게 효율성도 높일 수 있다"라며 "이는 시범사업에서(파일럿)도 효과가 확인됐다"고 말했다.
 
사노피가 실시한 e라벨 사용 시범사업 결과, 환자들은 읽기도 함들고 내용파악이 어려운 기존 의약품 첨부문서와 달리 e라벨의 가독성이 좋고, 어플을 통해 필요한 정보를 찾기가 쉽다는 긍정적인 평가를 내렸다. 의료진들도 e라벨을 통해 의약품 사용 오류를 줄일 수 있을 것이라고 평가했다.
 
실제 e라벨을 읽은 환자와 기존 종이 의약품 첨부문서를 읽은 환자의 이해도는 유의한 차이가 없었으며, 이는 65세 이상 노인들에게서도 동일하게 나타났다.
 
이에 e라벨을 사용한 환자들은 추가 기능으로 질환별로 투약방법이 다른 약제의 경우, 각 정보를 자세히 알 수 있는 기능이 추가되길 바랐고, 의료진들은 복약실태 파악까지 가능하길 희망하기도 했다.
 
이현주 매니저는 "물론 실질적인 시스템으로 e라벨을 구현하자면 기술적으로 문제가 발생할 수 있을 것이며, 노인세대의 사용을 고려한 폰트크기 조정, 픽토그램의 사용을 통한 직관적 내용 제공 확대, 타시스템과의 연동 등이 과제가 된다"면서도 효율성 측면에서 e라벨의 장점이 뚜렷하다고 전했다.
 
사노피는 e라벨의 한국도입을 고려, 식약처와 상의한 결과 긍정적인 답변을 받았음을 밝히며, 국내에서도 관련 논의가 빠른시일 내에 이뤄지길 바란다고 밝혔다.
 
이 매니저는 "최근 식약처에서는 임상의약품의 e라벨 사용과 관련해 파일럿 참여 사용이 가능하며, 현재 관련 규정 검토를 하고 있다는 것을 전달받았고, 필요시 가이드라인을 재검토 할 수도 있다는 답변을 받았다"고 말했다. 
 
또 "현재 사노피는 연말에 미국에서 임상시험에 e라벨을 도입하는 방안을 추진중이며, 국내에서도 빠른 논의가 가능할 것으로 보인다"면서 "우리나라에도 도입이 된다면 관계부처와의 협의를 통해 유용할 솔루션이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.
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