"첨단재생바이오법 성공하려면, 연구개발단계부터 가격경쟁력 고려해야"

완치목적 불구 불확실성 존재하는 한계‥제도 통한 안전관리·경쟁력 강화 지속 필수

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글로벌 경쟁력을 갖춘 재생의료치료제 개발을 위해서는 제도를 통한 철저한 안전관리와 연구개발 초기단계부터 철저한 시장분석을 기반으로 한 가격경쟁력을 갖춰야 한다는 현장의 목소리가 나왔다.
 
20일 여의도 글래드호텔에서 개최된 제4회 헬스케어 미래포럼에서 박소라 인하대학교 재생의료전략연구소 센터장(인하대학교 의과대학 생리학교실)<사진>은 '첨단재생바이오법 제정 의의와 미래 방향'을 주제로 법안의 주요 내용과 환자와 산업에 미칠 영향, 향후 재생의료 분야 미래전망과 우리의 정책방향에 대해 제언했다.
 
발표에 따르면 첨단재생의료 분야인 세포제조 기반산업 제품과 시장규모는 급속하게 증가하고 있다.
 

박 교수의 발표에 따르면 배양 관련 제품 시장규모는 2014년 85억 달러에서 2015년 97십억 달러로 증가했으며, 2020년에는 220억 달러로 성장이 예상된다.
 
응용시장에서는 재생의료 분야의 성장이 신약개발이나 임상진단 등의 분야보다 높은 성장률이 전망되고 있는 상황이다. 
 
한국은 2011년 세계최초로 줄기세포치료제를 승인하면서 다수의 제품을 출시했고, 글로벌 대비 세포치료제 중에서도 줄기세포치료제 분야에 집중한 임상연구를 활발하게 진행중이다. 상업목적(SIT)임상시험의 비율은 특히 높다.
 

하지만 완치를 목표로 하는 재생의료는 아직까지 목표를 달성하기엔 불완전한 수준이고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들도 관련법을 통해 대안을 모색하고 있는 상황이다.
 
이 같은 상황에서 우리나라가 첨단재생바이오 분야의 선두주자가 되러면 첫 단추부터 시장경쟁력을 고려해야 한다는 상황이다.
 
박소라 교수는 "경쟁력 있는 재생의료치료제 개발을 위해서는 연구개발 초가단계부터 환자수요, 임상적 유용성, 비용, 판매 가격 및 보험 급여 등 다양한 시장 요인들을 철저하게 분석 및 고려한 시장 출시 전략이 필요하다"라며 "단, 첨단재생바이오법을 통해 임상연구 활성화에 따른 환자의 안전한 치료 기회 확대와 국가 신뢰도 확보가 가능한 재생의료 안전관리체계 구축이 이뤄져야 한다"고 말했다.
 
이어 "한국은 아시아 허브로서의 매력도와 가능성은 매우 높다. 최근 일본에 진출한 외국기업들에게 한국의 매력도 평가를 요청한 결과, 우수한 의료진과 중개임상연구 국가 R&D 지원, 저렴한 임상비용과 빠른 속도, 우수한 민간 투자 환경 등을 높게 평가했다"며 "향후 첨생법과 첨바법 연계를 통한 산업생태계의 강화, 가격경쟁을 위한 제조기술의 혁신, 혁신기술에 대한 겅강보험 급여 전략, 투명성·예측가능성 확보를 통한 연구·산업·정책의 글로벌화를 비롯한 이해당사자 간의 소통과 이해, 학습과 동반 발전이 필요할 것이다"고 덧붙였다.
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