아이비글로불린 오프라벨 신청 3건, '근거 불충분' 모두 반려

심평원, 오프라벨 신청 불승인 사례 공개… 리피오돌, 폐결절 사용 신청도 반려

서민지기자 mjseo@medipana.com 2019-09-21 06:08

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 초기 치료시 스테로이드 치료에 불응성을 나타낸 무한증, 당뇨병성 요추 신경근병, 신장 이식 후 발생한 혈전미세혈관병증(TMA) 등에 아이비글로불린에스주를 허가초과(off-label)로 사용하려고 했으나, 근거 불충분으로 모두 반려됐다.

건강보험심사평가원 약제기준부는 20일 안전한 의약품 사용 도모를 위해 최근 심의된 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 아이비글로불린에스주 관련 3건을 비롯 6건을 공개했다.

아이비글로불린에스주(성분명 사람면역글로불린 G·Human Immunoglobulin G)는 ▲저 및 무감마글로불린혈증 ▲중증감염증에 항생물질 병용 ▲특발혈소판감소자색반병(다른 약물이 무효로서 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우) ▲길랑바레 증후군(급성특발다발신경염) ▲가와사키병(관상동맥합병증 예방목적) 등의 효능효과로 허가를 받은 주사제다.

의료현장에서는 이 같은 질환이 아닌 초기 치료시 스테로이드 치료에 불응성을 나타낸 무한증(General anhidrosis) 환자에게 해당 약품이 효과가 있을 것으로 판단했다.

이에 따라 심평원에 '1 cycle 주사 후 6~8주 동안 효과를 보고, 다시 악화 시 6~8주의 간격으로 재투여하겠다'고 허초 신청을 했다.

또다른 병원에서는 당뇨병성 요추 신경근병으로 진단된 환자에게 아이비글로불린에스엔주10%를 5일간 투여하고, 이후 신경병통증이 호전되지 않으면 재투여하는 방식으로 오프라벨 사용을 제안했다.

뿐만 아니라 신장이식 후 발생한 혈전미세혈관병증(Thrombotic Microangiopathy)의 환자에게도 아이비글로불린에스엔주10%를 사용하겠다는 신청이 심평원에 들어왔다.

심평원은 이들 3건의 신청에 대해 모두 '불승인'을 처분했다. 이유는 "병원 측이 제출한 근거자료를 검토한 결과, 의학적 근거가 불충분했기 때문"이라고 밝혔다.

리피오돌 조영제 어려운 폐결절 사용? 'NO'

한편 간암의 경동맥화학색전술, 림프조영, 침샘조영 등의 효능효과로 허가를 받은 리피오돌울트라액(양귀비열매유래요오드화지방산에칠에스테르·Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil)을 폐결절에 사용하려 했으나 이 역시 반려됐다.

해당 신청의 대상환자기준은 폐결절 수술적 대상이 되는 결절의 크기가 작거나 위치가 깊어 수술 중 육안이나 손가락 촉지로 위치를 확인하기 어려울 것으로 예측되는 환자다.

수술 전일 또는 당일 CT 하에 병변 주변에 0.4 ~ 0.5ml를 천천히 주사하는 방식으로 사용하려고 했으나, 심평원에서는 제출자료의 의학적 근거 불충분을 이유로 불승인 처분을 내린 것이다.

또한 폐혈증, 중추신경감염 등에 적응증이 있는 알보젠겐타마이신황산염주(Gentamicin·겐타마이신황산염)를 ▲낭성섬유증을 동반하지 않은 기관지확장증을 가진 8세 이상 소아환자와 ▲감염으로 인한 급성 악화를 시사하는 소견이 2번 이상 보이는 경우에 오프라벨로 사용하겠다는 신청이 심평원에 들어왔다.

의료진은 이들 환자를 대상으로 겐타마이신황산염 80mg을 생리식염수 2ml 에 희석해 하루 두 번 흡입토록 하고, 3개월에 한 번씩 환자 상태를 평가하여 연장할지 결정해 최고 12개월까지 사용하겠다는 의견이었다.

그러나 심평원은 "제출한 해당 자료의 용법∙용량에 대한 의학적 근거가 불충분하다"며 불승인 처분을 내렸다.

같은 이유로 불승인 처분을 내린 사례가 하나 더 있다. 벨케이드주(Bortezomib)를 ABO-혈액형 부적합 생체 간이식 예정자에 허가초과로 사용한다는 것. 이는 해당 환자에 1회 1.3mg/m2씩 1, 4, 8일 3회 투여하고, 이후 통증정도에 따라 사용량을 변경해 재투여하거나 투여를 중단 또는 보류하는 내용이었으나 불승인됐다.

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