인보사 美임상재개 자료 추가제출…티슈진 상폐 영향 미칠까

제출 완료 후 30일간 검토기간…코스닥시장위, FDA 결과와 무관 결정해야할 상황에 고심 할 듯

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인보사의 미국 임상 3상 재개를 위한 추가자료 제출 요청이 이뤄지면서 오는 10월 11일 예정된 코오롱티슈진의 상장폐지 여부에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
 
코오롱티슈진은 20일(이하 한국시각) 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 Clinical Hold와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 공시했다.
 
이는 지난 달 23일 코오롱티슈진이 제출한 자료를 FDA가 검토한 후에 나온 조치다.
 
FDA는 20일 코오롱티슈진에 보낸 Continue Clinical Hold Letter를 통해 인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요청했다.
 
또한 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완을 요청했다.
 
이에따라 코오롱티슈진 측은 이번 자료제출 요청을 통해 인보사의 미국 임상 재개에 총력을 기울이겠다는 입장이다.
 
실제로 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상 재개가 이뤄진 바가 있으며, 이미 회사의 노력으로 FDA의 요청 사항이 상당부분 해소됐다는 판단이다.
 
특히 이번 자료 제출을 마무리 할 경우 FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정인 만큼 이후 임상 재개 여부에 대한 관심이 쏠리는 상황이다.
 
이와함께 임상 재개 여부가 결정되는 시점이 연기된 만큼 코오롱생명과학의 소송이나 코오롱티슈진의 상장폐지 여부 등에도 영향이 미칠 것으로 보여 이 역시 귀추가 주목된다.
 
당초 지난달 26일 기업심사위원회에서 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정함에 따라 지난 18일 코스닥시장위원회에서 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정이었으나 개최 기한을 한차례 연기했다.
 
이같은 연기에 따라 당초 FDA의 미국 임상3상 재개 여부 결정 이후 상장폐지에 대한 심의·의결이 이뤄질 것으로 예상했다.
 
당시 미국 FDA의 결정이 이달 말 결정 될 것으로 예측되면서 연기의 속사정으로 FDA의 결정이 고려사항이 됐다는 전망이 제기되는 상황이었다.
 
만약 시장위원회가 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정한 이후 인보사의 미국 임상3상이 재개될 경우 곤란한 입장이 될 수 있기 때문이라는 판단이었다.
 
하지만 이번 추가자료 제출 요청에 따라 코스닥시장위원회 개최 시점까지는 FDA 결정이 나올 수 없는 상황이 된 것.
 
결국 코스닥시장위원회의 경우 미국 임상 3상의 재개의 결정 사항이 아닌 현 시점의 상황만으로 상장폐지 여부를 결정해야하는 상황이 돼 상장폐지 여부에 대한 고심이 깊어질 것으로 예상된다.
 
다만 FDA가 임상 재개를 승인하지 않을 가능성도 낮지 않고, 국내에서의 검찰 수사와 식약처 소송 등의 진행 상황 등도 고려 대상이 되는 만큼 실제 최종 결과는 지켜봐야 할 것으로 보인다.
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