헬릭스미스, "임상 3상 약물 효과 확인, 미완의 성공" 자평

희귀질환 동시진행으로 전화위복 기대…시판허가 시기 단축 최선의 노력 약속

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헬릭스미스가 최근 약물 혼용 가능성이 제기된 엔젠시스 임상 3상을 두고 결과가 나오지 않았으나 효과를 확인한 미완의 성공이라고 자평했다.
 
26일 헬릭스미스는 간담회를 갖고 엔젠시스(VM202) DPN 3-1상 결과에 대해 설명하고 향후 계획을 발표했다.
 
이날 김선영 대표는 우선 "이틀동안 놀라움과 불편을 드렸을 주주들에게 송구하다"면서도 "사실 이번 임상 3상을 실패라고 보지 않는다"고 서두를 시작했다.
 
김 대표는 "결과가 나오지 않아 실패라고 볼 수 있지만, 약물 효과는 큰 스케일에서 다시한번 확인했다"며 "그래서 미완의 성공으로 약 10개월, 15개월 정도 연기된 아직은 조금 더 시간을 보고 기다려야하는 성공이라고 자평하고 있다"고 전했다.
 
이어 이번 임상 3상과 관련한 주요 이슈를 설명하는 한편 그간의 논란이 된 사항 등에 대해서 해명하고 향후 임상 계획 등에 대해서 설명했다.
 
우선 임상 3상과 관련해서는 이미 발표한 약물 혼용 가능성에 대해서 다시 설명하는 한편 현재 조사를 진행중에 있으며 몇주 내에 결과가 나올 것이라고 전했다.
 
또한 안전성에서는 다른 약물 대비 효과가 우수하다는 점을 다시 밝히는 한편 약물 혼용 가능성 환자와 임상시험 규정을 준수하지 환자를 제외한 경우의 데이터 분석결과를 소개했다.
 
김 대표는 "탑3 병원에서 혼용케이스 등을 제외한 140명 정도의 데이터를 분석하면 통증 감소 효과와 플라시보군과의 차이가 임상 2상과 거의 같다"며 "등록 환자수가 많고 데이터가 우수한 임상 사이트를 중심으로 보면 통증 감소 효과가 더욱 명확하고 뚜렷해져 사이트와 퀄리티 관리를 잘하면 약물이 뛰어난 결과 보여줄 수 있다는 것을 시사한다"고 강조했다.
 
특히 향후 임상 진행과 관련해서 관리의 철저와 함께 희귀의약품 허가를 통해 반전을 노리고 있다는 점도 재차 강조하고 나섰다.
 
김 대표는 "이번 임상은 작게 진행하고 데이터의 질을 높이는 한편 희귀질환에 대한 임상을 함께 진행할 예정"이라며 "사실 가장 반전의 큰 카드 희귀의약품 지정 전화위복의 기회가 될 것으로 보인다"고 전했다.
 
이는 희귀의약품 임상 진행을 통한 성공 가능성은 물론 향후 약가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단한 것.
 
여기에 시판 허가 시점에 대해서도 언급했다. 김 대표는 "시판 허가 목표 날짜는 사실 원래 목표의 날짜와 크게 다르지 않은데 짧으면 10개월, 늦으면 15개월 차이가 날 뿐"이라며 "원래의 BLA 목표에 근접할 수 있도록 6개월로 단축할수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.
 
특히 희귀의약품을 포함한 임상 결과에 따라 BLA 시점은 2021년 말에서 2022년 초로 기존의 기존의 계획한 3개 군의 BLA 목표 시점과 사실상 동일하다는 입장이다.
 
이어 최근 이슈가 되는 다른 부분 등에서도 언급하며 내부 정보 유출 등에 대해서도 "이미 회사는 알고 있는데 감춘 것이 아니냐는 소문이 돌고 있는데 내부 정보 유출 사안은 없다고 자신 있게 말할 수 있다"며 "정보 유출의 경우 신고하지 않으면 범죄다. 그런 일은 없다"고 단언했다.
 
마지막으로 이번 임상 실패와 앞선 사례에 대해서 "역량이 안된다는 이야기도 나오는데 통계적으로 임상 3상에서 40%는 실패는 상황으로 이에 글로벌 빅파마들도 최근 임상 3상도 안하고 시판허가를 받으려는 전략 구사한다"며 "현재 최근 3건을 두고 국내 바이오기업의 역량을 이야기하는데 아직 이를 판단할 시기가 아니다"라고 설명했다.
 
이어 "앞으로 더 많은 실패가 있을 수 있지만 감수해야한다. 그래야만 바이오텍이 성공한다"며 "실패에 매질을 하고 마녀사냥하면 본질을 보지 못하고 도전 자체가 무너질 수 있어 이런 부분이 우려된다"고 전했다.
 
한편 향후 법적 조치 가능성에 대해서는 매우 가능성이 높다고 밝히는 한편, 몇주 내에 나오는 조사결과 이후 확정할 수 있을 것이라고 덧붙였다.
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