의약품 총괄 자문기구 식약처 중앙약사심의委 '주먹구구식'

윤소하 의원, 3년 간 회의 분석.."해당 제약사 주식보유해도 제척·회피無"

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 중앙약사심의위원회가 법률상 근거없는 ‘비상임위원’ 제도를 만들어 회의성원의 과반수 이상을 차지할 수 있도록 운영해온 것은 물론, 해당 제약사와 관련된 주식을 보유한 위원도 제척·회피 없이 회의에 참여해온 것으로 나타났다.
 
국회 보건복지위원회 정의당 윤소하 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 중앙약사심의위원회 회의록 국정감사 자료를 분석해 이같이 밝혔다.
 
중앙약사심의위원회는 우리나라 신약의 임상시험부터 유통되는 의약품의 부작용 관리까지 의약품과 관련된 모든 정책과 집행에 깊이 관여할 수 있는 위원회다.
 
구체적으로 대한민국 약전의 제정과 개정, 의약품 및 의약외품의 기준 마련, 의약품의 안전성과 유효성에 대한 조사·연구·평가, 의약품 부작용 피해구제 등을 다루고 있다.
 
약사법 제18조에 따르면 중앙약사심의위원회는 식약처 차장을 위원장으로 100명이내 위원으로 구성하도록 하며, 약사(藥事) 관계 공무원, 약사 관련 단체장이 추천하는 사람 또는 약사에 관한 학식이 풍부한 사람으로 식약처장이 임명하거나 위촉하도록 하고 있다.
 
그러나 중앙약사심의위원회 운영 현황을 보면, 법률상 근거가 없는 비상임위원제도를 규정에 명시하고 모든회의에서 과반수 이상을 차지할 수 있도록 열어놨다.
 
실제 지난 3년간 총 133회 회의에 참석한 비상임위원은 468명으로 회의 전체 참석자의 52.3%를 차지했다. 비상임위원이 참석자의 과반 이상을 차지한 회의는 79회로 59.4%였고, 2/3이상을 차지한 회의는 총 32회로 24.0%였다.
 
사실상 비상임위원들에 의해 중앙약사심의위원회의 심의가 이루어졌다고 해도 과언이 아닌 상황이다.
 

 
회의에 참여한 비상임위원은 법에 근거한 중앙약사심의위원회 위원(이하 상임위원)과 동등한 권한을 행사했다. 회의 의결 정족수에도 포함됐고, 당일 회의를 진행하는 위원장으로도 선출될 수 있었던 것.
 
윤 의원은 "상임위원은 2년에 한 번씩 공식적으로 임명하는 절차를 거쳐 명단이 공개되는 반면, 비상임위원은 각 회의별로 중앙약사심의위원회에서 위촉하고 해촉하는 형태로 운영 중"이라며 "명단조차 공개하지 않고 있는 실정"이라고 강하게 비판했다.
 
이어 "상임위원과 동등한 권한을 가진 비상임위원들을 중앙약사심의위원회가 회의 때마다 지정해서 구성할 수 있는 구조는 회의 결과에 대한 객관성을 보장받기 어렵다"고 지적했다.
 
실제 인보사케이주 허가시 이루어진 두 번의 중앙약사심의위원회 개최 상황을 살펴보면, 1차 회의에 참여한 상임위원 4명과 비상임위원 3명이 모두 반대를 하자 2차 회의를 개최하고 상임위원 2명과 비상임위원 3명을 추가시켰다.
 
추가된 상임위원 중 1명은 인보사케이주를 연구개발한 개발자가 최근까지 근무했던 회사의 CEO였고, 비상임위원들은 바이오개발을 앞장서 주장해온 학자들로 구성됐다.
 
2차회의의 진행자도 새롭게 참여한 비상임위원중 한명으로 선출됐고 기존 4월 회의 참석자들이 불참한 가운데 인보사는 최종 허가됐다.
 
또한 윤 의원은 "회의 개최에 대한 공지가 제대로 이루어지지 않고 있어 회의 내용을 충분히 검토할 수 없다. 즉 원하는 결과를 내기 위한 형식적인 절차로 활용한다는 지적을 피하기 어렵다"면서 "중앙약심의 회의공지는 평균 2.6일 전으로 회의 하루전 통보 20건, 당일 통보된 건은 17건, 회의 종료 후에 개최 공지가 올라온 건도 8건에 달했다"고 밝혔다.
 
뿐만 아니라 회의록을 공개하지 않는 경우가 허다하고 제척 및 기피 사요가 현실에 맞지 않은 상황이다. 윤 의원은 "당일 회의 안건과 관련된 제약사 주식을 보유하고도 비상임위원으로 참여 해 의견을 개진하는 경우도 있었다"고 했다.
 
윤 의원은 "중앙약심의 전문성과 객관성을 위해서라도 법률상 근거없는 비상임위원제도를 없애고, 필요한 위원수를 법령에 명시해야 한다"면서 "회의 개최 공지, 회의록 작성, 제척기피 사유 등 관련 제도 전반을 개선해야 한다"고 강조했다.
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