헬릭스미스 'VM202-DPN' 임상3-1B상 '유효성 입증'

두 번째 임상3상…12개월 시점 안전성·유효성 조사

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헬릭스미스가 통증성 DPN(당뇨병성신경병증)에 대해 미국에서 실시한 임상 3-1B상에서 주평가와 부평가지표인 12개월 안전성과 유효성 지표 모두 입증하는 데 성공했다고 7일 공시했다.
 
이번 3-1B 임상은 FDA로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두 번째 임상3상으로, 앞서 진행된 임상3-1상과 별개로 최종 보고서를 작성해야 하는 독립적인 임상이다.
 
DPN 3-1B 임상의 목표는 임상3-1상에서 참여했던 DPN 환자를 대상으로 VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것이다.
 
3-1상에 참여한 25개 병원 중 체계적으로 임상을 수행했던 12개 병원이 참여했고, 피험자는 총 101명으로 DPN 3-1B 임상이 승인된 올해 1월 이후 기존 3-1상에서 270일 추적관찰이 끝나지 않은 환자만 모집했다.
 
이에 따라 임상 규모는 작지만 환자와 병원의 참여도가 높고, 이들은 VM202 사용 경험이 풍부해 데이터의 품질이 우수할 것으로 기대됐던 집단이라고 헬릭스미스 측은 설명했다.
 
임상 결과 안전성에 있어서는 지난번의 DPN 3-1 임상과 마찬가지로 뛰어난 결과를 보였다. VM202와 위약군 간 이상반응(AE)의 빈도와 정도에 차이가 없었고, 약물과 관련된 중대 이상 반응(SAE)도 관찰되지 않았다. AE가 발생한 피험자 빈도는 VM202군이 21.5%, 위약군은 25.0%로 VM202군이 위약군보다 낮았다.
 
유효성에 있어서도 유의미한 결과를 얻었다. ITT 집단(N=101)에서 6, 9, 12개월에서의 VM202 통증감소 효과는 위약 대비 통계적으로 유의미하게 높았다. p값은 각각 0.010, 0.044였다. 위약 대비 VM202의 통증감소 수치, 즉 델타값은 6, 9, 12개월에서 각각 1.1, 0.9, 0.9였다.
 
DPN 약물인 가바펜틴(뉴런틴)과 프레가발린(리리카)을 복용하지 않은 집단에서의 통증감소효과도 성과가 있었다. 약물 미복용자 그룹(N=53)에서는 VM202의 통증감소 효과가 ITT 집단 대비 더욱 높았다. 즉 6, 9, 12개월에서의 델타값이 각각 1.3, 1.2, 1.5로 높은 통증감소 효과를 보였고, p값은 0.031, 0.050, 0.016으로 통계적 유의미성도 높았다.
 
헬릭스미스 측은 VM202의 재생의약 잠재력에도 주목했다. 이번 임상의 추적관찰 종료 시점은 첫 주사(Day 0) 후 12개월(365일)인데, 이는 VM202를 마지막으로 투여한 Day 104로부터 261일(8.7개월)이 지난 때다.
 
헬릭스미스는 "VM202는 약물 투여 후 3일이 지나면 99.9999% 없어지고, 유전자 발현 기간은 2주"라며 "약물이 완전히 없어지고 단백질 발현도 없는 상황에서 VM202의 통증 감소 효과가 8개월 이상 지속된다는 것은 VM202의 신경 재생 효과를 시사하는 것으로서, 이는 VM202가 재생의약임을 보여주는 결과"라고 전했다.
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