'인보사' 국감에 질타 받은 식약처… 재정비 과제만 쌓였다

[식약처 국감 종합] 식약처 위기 대응 능력 도마위… 혼쭐난 이의경 처장·이우석 대표

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
"식약처는 FDA, EMA 한국 출장소가 아니다. 자체적인 계획을 가져야 새로운 희망을 줄 수 있다."(기동민)
 
"인보사 사태 6개월이 지나도록 환자를 등록시키지 못해 환자들이 방치되고 있고 기업의 눈치를 보는 것인지 제대로 된 역할을 하지 못하고 있다."(김명연)
 
7일 열린 식품의약품안전처 국정감사를 통해 국회 보건복지위원회 여야 간사들이 내놓은 말이다.
 
예고된 대로 여야 의원들의 식약처를 향한 질책과 쓴소리가 이어졌던 국정감사였다.
 
 
구체적으로 발사르탄 사태와 동일한 NDMA 검출로 논란을 가져온 라니티딘 사태에 대한 후속대책을 시작으로 인보사, 인공유방 등 굵직한 안전 이슈가 부각된 것이다.
 
다만 개별 현안에 대한 날카로운 지적은 결국 식약처가 앞으로 나아가야 할 방향으로 귀결되며 향후 과제를 던지기도 했다.
 
◆ "라니티딘 사태로 다시 오점, 언제까지 후속조치만 하나"
 
국감에서는 먼저 최근 벌어진 위장약 성분 라니티딘 사태를 통해 식약처의 위기 대응 능력이 도마위에 올랐다.
 
그동안 살충제 계란, 발사르탄, 인보사, 인공유방 사태 등을 통해 국민과 여론의 질타를 받으며 안전관리 대응이 미흡하다는 지적이 이어졌던 식약처가 오점을 하나 더 쌓게 된 셈이다.
 
라니티딘 사태로 다시 불거진 의약품 안전관리 문제가 부각되면서 식약처가 대한 우려의 목소리가 높았다.
 
더불어민주당 기동민 의원은 "국민건강과 안전, 생명과 직결되는 기관은 위기상황에 대한 관리를 잘해야 한다"며 "식약처가 유럽 EMA나 미국 FDA 한국출장소는 아니지 않나. 자체적으로 국민 생명을 지킬 수 있어야 하는데 언제까지 외국 기관이 지적하면 조사하는 후속조치만 할 것인가"라고 지적했다.
 
기 의원은 "외국 기관에 비해 절대적으로 인력, 예산이 부족하고 시스템이 정비되지 않았는데 임기응변식으로 대책 나열하는 것이 식약처가 할 일은 아니다"라고 강조했다.
 
자유한국당 이명수 의원도 "라니티딘 사태에서 식약처가 검사했을 때는 NDMA가 검출되지 않았다고 했다가 외국 보고 및 협회 권고에 따라 제조·판매·처방 금지 조치를 내렸다"며 "식약처 검사기능을 국민들이 신뢰하겠나"라고 비판했다.
 
이 의원은 "식약처가 총체적으로 대국민 신뢰와 위상 저하로 곤욕을 겪고 있는 만큼 국민의 입장에서 조속히 잘 해결하는 동시에 선조치 및 신속대응체제를 강화해야 한다"고 제언했다.
 
◆ 식약처 늑장 대처, 장기추적조사 미흡 지적
 
이번 국감의 가장 큰 이슈는 역시 올해 3월 터진 인보사 사태였다. 국감을 앞두고 코오롱생명과학 이우석 대표가 증인으로 채택되는 등 인보사 사태는 국감의 핫 이슈를 예고한 바 있다.
 
국감에서는 인보사 사태에 대한 식약처의 늑장 대처와 환자 장기추적조사 등 후속조치 미흡 등이 지적됐다.
 
정춘숙 의원은 "인보사 허가는 손문기 처장이 퇴임하는 날 매우 이례적으로 근무시간 외에 일사천리로 허가가 났다"며 "1차 약심에서 반려되면 다시 허가받기 어려운 경우가 많은데 의문이 있다"고 강조했다.
 
정 의원은 또 "식약처의 늑장대응으로 더 많은 환자들이 피해를 입은 것이 아닌가 보고 있다"며 "코오롱이 유선으로 세포가 바뀌었다는 결과를 보고받은 날에도 인보사를 11명의 환자가 맞은 것으로 나타났다. 이후 한 달이 넘어서 조치가 이뤄지면서 더 많은 환자들이 인보사를 투약받았다. 선제적 조치를 했다면 하는 아쉬움이 있다"고 전했다.
 
자유한국당 김승희 의원은 "식약처가 환자 장기추적조사를 실시하겠다고 했는데 식약처가 진행하는 부분이 너무 지연되고 있다는 지적이 있다"며 "투여 환자들은 어떤 정보도 듣지 못했다며 답답한 심정을 호소하고 있다"고 질타했다.
 
이에 증인으로 참석한 인보사 환자공동소송 법무법인 오킴스 엄태석 변호사는 "환자 장기추적조사가 느린 정도가 아니라 아에 안되고 있고 직무유기로 생각되는 부분도 있다"며 "6개월이 지나도록 아무런 조치가 진행되지 않고 있다"고 비판했다.
 
엄 변호사는 "코오롱생명과학은 임상과정에서 문제가 없었으니 괜찮다고 하는데 납득이 안간다"며 "식약처도 장기추적조사 지시만 해놓고 여태 한 것이 없다. 식약처는 환자들이 고통받지 않도록 해야 할 의무가 있다. 환자 장기추적조사가 잘 진행되기를 간곡히 바란다"고 전했다.
 
이의경 식약처장은 환자 장기추적조사 지연에 대한 부분은 인정하면서도 최선을 다해 장기추적조사를 진행하겠다는 입장을 밝혔다.
 
이 처장은 "환자 안전관리 대책이 조금 지연되고 있는 것은 맞지만 심평원 청구 자료 2,300건과 건강검진 1,800건을 의뢰해 분석을 진행하는 등 최선을 다하고 있다"며 "장기추적조사가 미진한 건 사실이지만 연말까지 최선의 노력을 다해 기대에 부응하도록 하겠다"고 강조했다.
 
 
◆ 인보사 경제성평가 연구 의혹… 이의경 "과학적으로 수행, 허가와 무관"
 
특히 인보사 사태 후속조치가 이뤄지는 과정에서 이의경 식약처장의 과거 인보사 경제성평가 연구와 관련된 의혹이 뜨거운 감자로 부상했다.
 
김광수 의원은 "허가 취소 과정까지 두 달 정도가 걸렸다. 바로 긴급하게 수습하고 문제를 지위해야 할 당사자가 왜 뜸들이고 미뤘는지에 대해 많은 이야기가 나온다"며 "코오롱의 지원금을 받아 경제성평가 연구를 했던 당사자가 식약처를 지휘하는 것이 넌센스라는 이야기가 있다"고 말했다.
 
김 의원은 경제성평가 보고서 제출을 거부한 부분과 관련 "경제성평가 보고서를 내놓지 않는데 이리저리 잘 피한다"며 "제출하려고 하면 제출 못할 것은 없지 않나"라고 촉구했다.
 
이에 이의경 처장은 "식약처장으로서는 허가와 사후관리에 만전을 기하지 못한 것에 송구스럽게 생각하지만 경제성평가를 수행한 연구자로서는 학문 분야에서의 과학적 연구와 방법을 통해 객관적으로 수행했다"고 강조했다.
 
이 처장은 "경제성평가는 식약처장으로 부임하기 이전에 했던 내용이고 연구 주제도 허가와 무관하다"며 "과학적 방법론에 근거했고 관련된 문헌을 분석해서 한 연구이기 때문에 허가 문제와 관련성이 없다"고 전했다.
 
또한 자유한국당 윤종필 의원은 "처장님께서 교수 재직시절 경제성평가를 통해 외자사들이 국내 수익에 도움을 줬다는 의혹이 있다"면서 "식약처장 되면서 기업들을 규제하는 역할을 해야 하는데, 과거 업무로 인해 제대로 할 수 있을지 의문"이라고 문제를 제기했다.
 
이 처장은 해당 의혹에 대해 "경평은 약의 가치를 평가하는 것이며, 심평원 가이드라인에 따라서 매우 객관적으로 진행하고 있다"면서 "그간 외자사의 이익이 아닌, 약의 경제적 가치를 제대로 평가하기 위해 경평을 해왔고 모형설정 역시 근거에 기반해서 했다"고 해명했다.
 
◆ 국감 출석 증인들 잇단 질타… 이우석 대표에 집중 포화
 
국감에 출석한 증인들에 대한 질타도 이어졌다. 이우석 코오롱생명과학 대표<사진>는 인보사 사태에 대한 제대로 된 해명을 하지 못해 혼쭐이 났다.
 
기동민 의원은 이우석 대표를 향해 "인보사는 희대의 사기극"이라며 "2017년 3월 티슈진에서 세포가 바뀐 것을 공시했는데 이 사실을 대표와 회장이 인지하지 못했다는 것이 상식적으로 말이 되지 않는다"고 질타했다.
 
기 의원은 "백번 양보해서 대표가 주장하는 것처럼 올해 2월 26일 인지했다고 치자. 그런데 대표가 세포바뀜을 인지한 후 30일간 무려 324명에서 추가 투여를 했다"면서 "이는 기업윤리는 물론 약사법을 따져봤을 때 스스로 판매중단하는 게 맞지 않느냐"고 지적했다.
 
그는 "오늘 제대로 답변하지 않을 경우 종합국감때 이웅열 코오롱 전 회장을 증인으로 채택할 수밖에 없다"면서 "회장을 대리해서 제대로 국민들께 사과하라"고 엄포를 놓기도 했다.
 
정의당 윤소하 의원도 "코오롱생명과학은 15년간 장기추적조사를 하겠다고 했지만 후속조치를 제대로 하지 못하고 있다"며 "이런 상황에서 인보사 개발 과정에서 임상에 참여한 의사들이 내놓은 임상 내용을 담은 보도자료를 뿌렸다"고 주장했다.
 
윤 의원은 "국내에서 재판매하지 않겠다고 한 것과도 대치되는 것으로 보도자료를 보고 기가 차서 화가 났다"며 "환자 후속조치는 나몰라라 하고 여론을 호도하는 행태 때문에 더 믿을 수 없다"고 말했다.
 
이에 이우석 대표는 "어떤 말로도 이런 사태까지 벌어지게 된 것에 대해 변명의 여지없이 사과들 드려야 한다"며 "앞으로 반성하겠다. 죄송하다"고 사과했다.
 
이와 함께 최도자 의원은 인공유방 사태와 관련 증인으로 참석한 한국엘러간 김지현 대표에게 사과를 요구하며 환자들에 대한 보상 계획을 물었다.
 
최 의원은 "이번 사태에 대해 여태껏 엘러간 측의 공식 사과가 없었다"고 지적했고 김 대표는 "국민과 의료계 종사자, 보건당국에 심려를 끼친 것에 대해 매우 엄중하게 받아들이고 있다"고 입장을 표명했다.
 
여기에 최 의원은 증상이 없는 환자가 2년 안에 재수술을 할 경우 대체 보형물을 지급하는 내용이 보상안에 대한 문제도 제기했다.
 
그는 대체 보형물 제공 관련 기간 제한이 빠른 재수술을 부추기고 있다며 기간제한을 없애야 한다고 주장했고 김 대표는 반영하겠다고 밝혔다.
 
김 대표는 "보건당국과 긴밀하게 협조해 환자들에게 실질적인 지원을 할 수 있는 보상프로그램을 성실히 이행하도록 최선의 노력을 하겠다"고 약속했다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 에이치엘비, 상승세 지속…셀트리온헬스케어와 시총 격전
  2. 2 응급실 주취자… 다가가면 `폭력`, 피하면 `처벌`
  3. 3 국회 "첩약급여화 공익신고자 보호, 복지부가 책임져야"
  4. 4 종편방송국-홈쇼핑-쇼닥터, 건기식 판매 짬짜미
  5. 5 이경제 한의사, 의도적 증인 출석 회피..'고발' 예정
  6. 6 `B형 간염` 치료제 또 한번 진화?‥ 新기전 접근 중
  7. 7 [인터뷰] 메디포스트 오원일 부사장
    '스멉셀'로 줄기세포 치료제 업그레..
  8. 8 중앙대병원혈액원, 수혈관련급성폐손상(TRALI) 혈액공급 적발
  9. 9 '금융위 경고' 제약·바이오주, 이틀째 약세… '일시적 경색' 가능성
  10. 10 노바티스 리베이트 공판 마무리 단계‥11월1일 결심
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved