비강분무형 항우울제 '스프라바토' FDA 적응증 추가신청

적극적 자살의도 가진 성인 주요우울장애의 전반적 우울증상 완화

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얀센 파마슈티컬

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 비강분무형 항우울제인 '스프라바토'(Spravato, esketamine)의 적응증 추가신청서가 FDA에 제출됐다.

 

존슨앤존슨(J&J)의 계열사인 얀센 파마슈티컬은 스프라바토를 적극적인 자살의도를 가진 성인 주요우울장애 환자에서 전반적인 우울증상을 완화시킬 목적으로 사용하도록 FDA에 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다.

 

스프라바토는 케타민 유사약물로, 올해 3월 FDA로부터 기존 항우울제 치료에도 불구하고 효과가 나타나지 않은 치료 저항성 우울증 환자에 다른 경구용 항우울제와 병용하는 용도로 사용하도록 승인됐다. 미국 마약단속국(DEA)으로부터 관리대상의약품 3급으로 지정되기도 했다.

 

적응증 추가신청의 근거가 된 임상시험(ASPIRE Ⅰ 시험 및 ASPIRE Ⅱ 시험)은 첫회 복용 24시간 후 '몽고메리-아스베리 우울증 평가지수-10(MADRS-10)' 척도에 따라 평가됐다. 그 결과 스프라바토와 표준요법 병용그룹은 위약과 표준요법 병용그룹에 비해 우울증상 감소효과가 임상적으로 두드러진 것으로 나타났다. 아울러 자살경향 측면에서도 눈에 띄게 증상이 완화된 것으로 나타났다.  

 

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