헬릭스미스, VM202 유효성 입증에 후속 임상 탄력 `자신`

김선영 대표 "목표기간 단축‧희귀질환 BLA 우선 신청 등 다양한 선택 기회 기대"

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헬릭스미스가 최근 발표한 3-1b 유효성 입증을 통해 후속 3-2상에 속도가 붙을 것이라고 자신하며 기존의 목표 기일을 단축할 수 있도록 하겠다는 포부를 밝혔다.
 
8일 헬릭스미스는 여의도에서 기업설명회를 통해 `VM202-DPN` 임상3-1B상의 결과에 대한 설명과 함께 후속 임상에 대한 계획을 설명하는 시간을 가졌다.
 
이날 김선영 대표는 이번 임상과 관련해서 약물 혼용 등의 문제가 발생한 지난 3-1상과는 독립적인 임상이라는 점을 밝히고, 다만 독립적 임상 내에서 지난 임상 환자를 활용한 것이라는 점을 설명했다.
 
이에 이후 진행할 재생의학 증명 역시 동일한 과정으로 진행될 계획이라는 점과 함께, 이번 결과 분석에 많은 공을 기울였음을 언급했다.
 
김선영 대표는 "이번 3-1b상의 경우 대상자의 수가 작지만 지난 3-1상과 모두 비슷한 비율로 오늘 발표할 결과는 지난 3상이 잘 나왔으면 이렇게 나왔을 것이라는 표시가 될 것"이라고 전했다.
 
안전성의 경우에는 플라시보 군과의 차이가 없었으며, 전체적인 빈도가 플라시보 군보다 낮아 VM202는 안전하다는 것을 다시 한번 입증했다고 전했다.
 
이는 안전성이 유효성에 비해 관심이 적으나 시장확대 등 시장성이라는 부분에서는 의미가 크다는 것이 김 대표의 설명이다.
 
유효성 역시 지난 공시를 통해 밝힌 바와 같이 통계적 유의미한 결과를 보였다는 점을 언급하며, 적은 N수에도 불구하고 명확한 결과가 도출돼 크게 의미가 있다는 점도 강조했다.
 
김 대표는 "결론적으로 이번 임상은 뛰어난 안전성이 다시한번 입증된 것으로 이 스터디 한계 내에서는 부작용이 거의 없다는 것"이라며 "이번 임상은 성공적인 임상으로 이 결과를 바탕으로 후속 임상이 더욱 탄력을 받게 될 것"이라고 전했다.
 
또한 타 약물을 미복용하는 집단에서의 유의성이 훨씬 높았다는 점에서 상업적인 의미가 크고 이번 결과를 통해 재생의학의 잠재력을 다시 확인할 수 있었다는 데서 높은 기대감을 나타냈다.
 
그는 "12개월의 결과를 보면 실제 주사를 맞고 9개월 가량의 시간이 지난 것으로 약물에서 나온 단백질은 소멸이 된 가운데 이같은 결과가 나온 것으로 이것만큼 강력하게 재생의학 가능성을 보여줄 수 있는 데이터는 없다고 본다"고 단언했다.
 
특히 이번 임상의 데이터를 통해 후속 임상에 대한 탄력과 함께 향후 계획에서도 좋은 계기가 될 것이라는 것이 그의 판단이다.
 
그는 "이번 결과로 후속 임상 규모를 예측할 수 있는데 통계적 유의미성 선을 넉넉히 해도 최대 150명정도"라며 "이처럼 규모가 작아도 된다는 것은 임상 3상이 빨리 끝날 수 있고 2개를 원해도 빨리 끝날 수 있다는 중요한 의미"라고 주장했다.
 
여기에 3-1상에 대한 결과 제출 없이 3-2상을 시작할 수 있어 셋업을 다음주나 다다음주 경 시작할 예정으로, 시판허가 제출 시점은 원래 목표와 거의 변화가 없거나 빠르면 6개월 정도 단축 할 수 있다는 것이 그의 목표다.
 
또한 지난 설명과 같이 후속 임상에 있어 기준을 강화해 ▲통증 변동성이 높은 환자를 제외 ▲DPN 약물 복용자 관리 ▲AI활용 심리 효과 최소 피험자 선별 ▲필요시 제외 및 선정 기준 변경 등을 진행하겠다는 입장이다.
 
김 대표는 "플라시보가 명확한 환자 등을 미리 골라낼 수 있는 AI테스트가 개발돼 이를 적용할 것"이라며 "또 임상에서 효과가 있다고 밝혀진 교육프로그램을 도입하고 환자 통증에 대한 실시간 모니터링과 다른 약물을 먹는 것에 대한 실시간 모니터링을 진행해 리얼타임 모니터링을 계획하고 있다"고 강조했다.
 
마지막으로 김 대표는 향후 로드맵을 통해 "DPN은 시판허가를 목표보다 앞당겨 더 빨리 시장에 나올 수 있는 계기를 만들어보고자 한다"며 "상업적으로 ALS와 CMT 이 두가지 질환이 먼저 시판허가 약가를 받는 것이 현명한 방법인 만큼 내년에는 좋은 데이터가 나와 오히려 속도 조절을 할 수 있는 계기를 만드는 것이 목표"라고 덧붙였다.
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