[확대경] 공개된 라니티딘 'NDMA' 검출 시험법, 왜 의미 중요할까?

메디파나뉴스 2019-10-10 10:06 이메일 기사목록 인쇄
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식약처가 9일 논란이 된 라니티딘 성분 치료제의 불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 시험법을 공개했다.

 

주요 내용은 NDMA를 표준원액으로, NDMA-d6를 내부표준물질로 해 액체크로마토그래프-질량분석 기법(LC-MS/MS)으로 시험하는 방법이다. 이는 지난 고혈압약 '발사르탄' 사태 때의 NDMA 검출법과 같은 방법으로 표준시료의 조제법, 검액 시료의 조제법 등 구체적 조제방법을 지정했을 뿐 아니라 검출 시험시 온도, 시간, 정량 등 각종 시험에 필요한 방법 등을 공개한 것이다.

 

그동안 발사르탄에 이어 라니티딘까지 발암물질 NDMA가 검출돼 파문이 일면서 관련 치료제들이 세상에서 사라질 수 있는 절박함 속에 각종 NDMA 시험방법을 싸고 혼란이 있어왔다.

 

제약업계 전문가들은 "관련 치료제들의 NDMA 검출시험법은 시험방법에 따라 들쑥날쑥하게 결과치가 나올 수 있다"는 문제점을 지적하며 혼란이 야기될 수 밖에 없음을 토로했다.

 

실제 이번 라니티딘 사건 때 국내 최대 라니티딘 제품 판매사인 대웅제약(알비스), 일동제약(큐란)은 식약처가 국내 관련제품 전량을 수거해 시험검정에 들어갔을 당시 두 회사도 자체적으로 NDMA 검출시험을 실시했었다.

 

그러나 결과치를 놓고 워낙 민감한 사안이어서 혹시나 시험방법에 따라 결과가 다를 수 있다는 역풍을 맞을 수 있기 때문에 외부에 공개를 하지 않았다.

 

식약처 또한 라니티딘 사태 발생후 첫 실시한 시험방법에선 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다가 두번째 전량 수거검사 결과에서는 상당량의 NDMA가 나옴으로써, 결국 국내 라니티딘 전체 제품의 판매 정지 및 제품 회수 철퇴가 내려지기에 이르렀다.

 

이같은 문제점에 따라 이번 식약처의 NDMA 시험검사법 확립은 중요한 의미를 띤다.

 

앞으로도 니자티딘 등 각종 NDMA 검출 논란이 제기될 시 업체가 자율적으로 식약처의 시험법에 따라 국제적으로 통용될 수 있는 자체 시험을 실시할 수 있기 때문이다.

 

업계 관계자는 "시험방법에 따라 다를 수 있는 검출법을 식약처가 표준으로 확립해놓아 앞으로 업체들이 자율적으로 미리 발암물질 함유여부를 점검할 수 있게 됐다"고 말했다. 

 

※ 참고자료: 라니티딘 원료 및 완제의약품(단일제) 중 NDMA 시험방법  

 

 

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기사작성시간 : 2019-10-10 10:06
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