한국도 '신약' 개발 성공하려면‥예상 가능한 '허들' 넘을 것

수출 대상 선정·전문가 도입·네트워크 형성 등 여러 난관에 대비책 만들어야

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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 2015년~2018년은 대규모 기술수출 계약을 통해 국내 기업들의 신약 연구 수준을 간접적으로 확인할 수 있는 기간이었다.
 
매년 수십조원을 연구개발비에 투자하는 글로벌 기업이 한국 기업의 후보 물질에 관심을 보였고, 선진국에서 수천억원의 바이오시밀러 매출 발생은 국내 제약·바이오 기업의 수준을 높이 끌어올렸다.
 
하지만 기술계약 해지, 임상 실패 사례가 발생하면서 국내 기업들은 선진국 허가 기관의 높은 수준과 신약 개발의 어려움을 경험하고 혼란스러워 하고 있다.
 
올해는 신약 3상 단계 기업들의 성공과 FDA 승인 예고로 기대감이 커졌다. 그러나 안타깝게도 아직 기대에 충분히 부응한 기업은 나타나지 않고 있다.
 
DB금융투자 구자용 애널리스트는 "신약 개발 단계의 요소 중 국내 기업들의 경험이 부족함에도 불구하고 보지 못하고 지나친 것들이 많다. 의약품 개발 과정은 연구(신물질 탐색), 개발(임상시험), 생산, 허가, 영업 마케팅으로 구분할 수 있다. 전체 과정은 일반적으로 적용되는 순서지만 각 과정에서의 경험은 단계를 넘어 영향을 미친다"고 말했다.
 
단적으로 우리나라 기업들에게는 `전문가`가 필요했다.
 
DB금융투자 보고서에 따르면, 국내 기업이 어려움을 겪었던 부분은 개발단계에서 임상 평가 이후 안전성 부족·효과 부족·시장성 부족으로 평가된 것, 생산 허가 단계에서 CMC 및 CTD 보완 등이다. 그 외에 주성분 혼동, 약물 혼용 투여와 같은 황당한 사례가 발생하기도 했다.
 
구 애널리스트는 "적합한 임상시험 디자인과 관리, 분석을 해본 결과 안전성 및 효과 부족의 결과가 나왔다면 당연히 겪을 수 있는 신약 개발 단계로 이해할 수 있다. 하지만 조금 더 전문성과 경험이 있었다면 결과의 속도와 확률을 개선할 수 있는 부분이 있다"며 "주성분 혼동은 내부의 실험 데이터 보증 시스템 부재로 볼 수 있고, 약물 혼용은 CRO 임상대행기관 의 잘못일 수도 있지만 기업 내에 CRO를 통제하는 임상시험 관리 전문가의 부재 때문이라고 볼 수 있다"고 말했다.
 
만약 기술수출에 성공한 기업이라면 이제 '수출 대상' 선정에 대해 힘을 쏟아야 할 때다.
 
기술수출에 성공한 기업의 파이프라인은 상대 기업으로부터 1차적 검증을 받았다고 볼 수 있다.
 
구 애널리스트는 "기술수출 당시 개발 단계까지는 경험적 수준이 높다고 판단할 수 있다. 다만 기술을 도입한 대상이 개발 완료 후 직접 매출을 발생시키지 않고 다시 기술수출을 목표로 하고 있다면, 1차적 검증에 대한 신뢰도는 낮아질 수도 있다"고 조언했다.
 
이미 선진국에서 매출을 달성한 바이오시밀러 기업들의 경우 의약품 개발 과정의 대부분을 거쳤고, 충분한 경험을 보유하고 있다고 보여진다. 
 
그래서 이 경험이 있는 기업이 신약 개발을 할 경우, 연구 개발비를 회수할 가능성이 가장 높다. 바이오시밀러 개발을 위해 선진국 규정에 맞게 임상시험을 진행해 봤고, 일부는 경쟁약물 대비 마케팅 요소로 활용할 수 있는 임상시험 및 cGMP 생산시설 보유, FDA 허가 규정에 맞는 서류 제출, 약가와 보험에 대한 고민을 해봤기 때문이다.
 
이제는 신중함과 시장의 깊은 이해를 해야할 때다.
 
구 애널리스트는 "이 기업들이 신약 개발에 접근할 경우 시행착오는 있을 수 있지만 성공률은 높다. 그렇지만 바이오시밀러는 주로 복제 대상이 되는 오리지널 의약품을 경쟁 대상으로 삼았지만, 신약은 해당 질환에 사용되는 모든 약이 경쟁 대상이기 때문에 의약품 개발 전과정에서 추가로 고려해야 할 요소가 많다. 또 신약이 요구하는 자료의 범위는 바이오시밀러 보다도 많다"고 말했다.
 
기술수출 전 신약개발 기업이라면 임상마케팅 전문가가 도움이 된다. 대부분의 국내 바이오 기업들은 물질 연구를 바탕으로 신약을 개발한다. 목표는 개발비용이 많이 소요되는 후기임상 전 기술수출이다.
 
이 부류의 기업이 가장 많이 겪는 어려움은 임상시험 단계에 있다. 생산은 CMO에 위탁하고, 허가 및 마케팅은 직접할 계획이 없기 때문이다.
 
따라서 고려해야 할 허들은 1) 임상시험 전문성 2) 타겟 선정시부터 반영되야 하는 시장에 대한 전문성이다.
 
구 애널리스트는 "대부분의 국내 기업이 신약을 개발할 때 시도했던 것들이 Best in Class 전략이었다. 후기 개발 단계보다는 물질 최적화에 경험과 전문성이 있기 때문에 앞의 두 가지 허들을 피해갈 수 있었다. 반대로 First in Class 를 목표로 하는 기업의 경우, 임상 시험 전문가가 없다면 일반적으로 기존 치료방법의 임상 디자인을 참고해 시험을 진행하게 된다. 이 때문에 오히려 신약의 가치를 더 높일 수 있는 임상시험 결과를 얻기 어려운 부분도 있다"고 말했다.
 
신약 허가 경험을 가진 기업이라면 시장의 이해와 네트워크를 잘 형성해야한다. LG화학, 동아에스티, JW생명과학, SK 케미칼, 대웅제약, SK 바이오팜 등 FDA, EMA 의 신약 허가경험이 있는 기업들은 영업마케팅을 제외한 대부분의 경험을 보유하고 있다.
 
구 애널리스트는 "대신 직접 판매에 대한 경험은 없기 때문에 시장 내 경쟁 대상이 되는 제품과의 다이나믹, 마케팅용 임상시험의 수준을 바탕으로 평가해야 한다. 조직이 구성돼 있지 않다면 우선 파트너링 기업의 해당 분야 전문성과 역량에 따라 의약품의 가치가 달라진다"고 말했다.
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