디지털헬스케어 본격 도입 지자체..식약처 담당부서 언제쯤?

강원도, 디지털 건강정보제공·원격진단 등 업계와 공공기관 중심으로 적극 시행

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[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 강원도를 중심으로 원격의료 및 진단기기 등 디지털헬스케어산업이 본격화되고 있는 가운데, 정작 담당부처에서는 관련 부서와 인력조차 편성하지 못하고 있는 실정이다.
 
국회에서는 첨단의료기기법안을 통과시켰고, 중소기업벤처부에서는 디지털헬스케어에 대한 규제를 해소했으며, 관련 기업들은 적극적인 연구개발로 시장 진출에 힘쓰고 있는 상황이다.
 
식품의약품안전처는 국정감사 서면질의답변서를 통해 디지털헬스케어 전담부서 편성을 위해 적극 노력 중이나, 아직까지 구체적 계획은 없다고 밝혔다.
 
앞서 올해 7월 중소벤처기업부는 강원도를 디지털헬스케어 규제자유특구로 선정했다.
 

규제자유특구 지정에 따라 강원도 원주와 춘천 일대 등에서는 개인정보보호법, 의료법 등의 규제 없이 디지털헬스 관련 사업을 추진할 수 있게 됐다.
 
구체적으로 ▲디지털 건강정보 제공활용 방안 실증사업 ▲모바일 X-ray 영상데이터 활용 실증사업 ▲디지털헬스케어 생태계 지원 사업 ▲건강관리 생체신호 모니터링 서비스 실증사업 ▲개인의뢰 검사 1차병원 협력 건강관리 서비스 실증사업 등으로 약 400억원 규모로 진행된다.
 
의원급 의료기관의 원격진료 실증사업 분야는 의료계 반발로 다소 진척이 없는듯 했으나, 해당 규제 해소에만 목을 메왔던 의료기기업계에서는 모바일 진단분야부터 적극적인 '러브콜'을 보내고 있는 상황이다.
 
특히 최근 원주의료기기테크노밸리가 앞장서서 디지털헬스케어산업 육성을 위한 실증 테스트 업무협약(MOU)를 맺었다.
 
이동형 엑스선 진단시스템을 전문으로 제조하는 에이치디티와 연세대학교 원주의과대학, 강릉원주대학교 강원임베디드소프트웨어 연구센터 등과 응급상황, 재난상황 등에서 사용할 수 있는 원격진단과 원격의료서비스 등을 시행하는 내용이다.
 

이를 위해 원주세브란스기독병원에서는 재난의료팀 및 응급의학과가 참여한다. 이들은 강원도 내에 소재한 군부대(사단 규모)의 영내 및 야외 훈련시 응급환자를 대상으로, 의료기관 이외의 장소에서 포터블 엑스레이<사진> 사용 등의 서비스를 직접 시행한다.
 
이처럼 타 부처와 관련 업계에서는 해당 분야를 미래먹거리로 보고 기민하게 움직이고 있는 반면, 정작 담당부처인 식품의약품안전처는 담당부서조차 마련하지 못하고 있는 실정이다.
 
국회 보건복지위원회 김세연 위원장은 식약처 국정감사 서면질의를 통해 이같은 문제를 지적하기도 했다.
 
김 의원은 "디지털헬스 의료기기는 개발주기가 빠르고 제품변경이 빈번한 특성이 있다"면서 "이 같은 특성으로 신속하고 전문적인 심사 트랙이 필요하다"고 강조했다.
 
실제 모바일 헬스시장만 보더라도 내년에는 460억 달러(한화 약 54조 2.855억원)대로 대폭 확대될 것이란 전망이 나오고 있다.
 
따라서 현재의 조직과 인력만으로는 디지털헬스케어 분야에 대한 대처가 불가능한 상황이다.
 
이에 김 의원은 전담조직 구성 및 인력 충원 등을 촉구했고, 식약처 의료기기안전국은 "디지털헬스 의료기기 분야를 심사할 수 있는 별도의 전담부서 신설 필요성에 적극 공감한다"면서 "현재 첨단 기술이 적용된 디지털헬스 의료기기의 전담조직 및 인력 충원을 위해 행정안전부와 적극 협의 중이며, 반드시 마련하겠다"고 강조했다.
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