이소트레티노인 제제, 내수용은 취하‥수출용은 허가

태극제약‧알피바이오 등 수출용 허가…국내 위해성 관리계획 대상 제제 지정에 시장 축소

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로아큐탄 시장 철수, 아큐네탄 공급 중단 등으로 축소되는 국내 이소트레티노인 시장에서 해외로 눈을 돌리는 제약사들이 나오고 있다.
 
18일 식품의약품안전처는 태극제약의 이소티나연질캡슐(이소트레티노인) 수출용 제품을 허가했다.
 
태극제약은 과거 이소트레티노인제제의 이소티나연질캡슐 10mg(내수용‧수출용) 품목과 20mg(수출용) 품목의 허가를 보유하고 있었다.
 
다만 지난해 10월 태극제약은 해당 이소티나연질캡슐 10mg(내수용‧수출용)의 허가를 자진취하했다.
 
이같은 결정은 지난해 안전성 논란 등이 이어지면서 국내 시장에서의 철수를 선언한 것이다.
 
실제로 안전성 논란과 위해성관리계획(RMP) 대상 제제 지정 등에 따라 지난해 하반기에만 7개의 제네릭이 허가를 자진취하한 바 있다.
 
여기에 올해 초에는 이소트레티노인제제의 대표품목이던 로아큐탄이 시장철수를 결정했으며 대웅제약의 아큐네탄 역시 공급 중단을 선언했다.
 
이처럼 국내 이소트레티노인 시장에서의 철수가 이어지는 가운데 태극제약이 수출용 제품을 허가 받은 셈이다.
 
이와함께 알피바이오 역시 지난 9월 데삭연질캡슐 10mg(수출용), 20mg(수출용)의 허가를 획득한 바 있다.
 
이는 결국 제약사들이 위축되는 국내 이소트레티인제제 시장보다는 해외 시장으로 눈을 돌린 것으로 풀이된다.
 
한편 이소트레티노인제제는 지난해 6월 중앙약심 결정에 따라 이소트레티노인제제가 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다.
 
위해성관리계획이란 이 약이 심각한 기형아 출산 가능성을 가진 만큼 환자의 동의절차, 임신 검사, 처방·조제 등을 해당 업체가 보장·관리하는 프로그램이다.
 
또한 올해 6월부터 '임신예방 프로그램'을 이행하고 있으며, 이에따라 해당 제제를 판매하는 제약사는 기형아 유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 병의원·약국에 배포해야한다.
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