조건부허가 미이행 업체에 행정처분 요청은 126일 경과?

식약처, 평가원 감사결과 공개… 행정처분 조치 부적정 사례 등 주의 조치

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
조건부허가 미이행 의료기기 업체에 대한 행정처분 조치가 부적정한 사례가 나타났던 것으로 식약처 내부 감사결과 확인됐다.

이는 최근 식약처가 공개한 식품의약품안전평가원 종합감사 결과를 통해 나타났다.
 
해당 감사는 식약처 감사담당관 등 6명이 지난 6월 3일~5일, 10일~11일 등 5일간 진행했다. 중점감사 사항은 용역사업 계약 등 기관 운영 전반에 관한 것이었다.
 
감사 결과 총 3건의 주의 조치가 내려졌다. 먼저 조건부허가 미이행 의료기기 행정처분 등 조치 부적정이 지적됐다.
 
식약처는 의료기기 조건부 허가 등을 받은 업체에서 일정 기간(2년) 내에 조건(GMP)을 미이행 할 경우 관할 지방식약청장에게 행정처분을 요청하는 것이 타당하다고 설명했다.
 
그러나 평가원 첨단의료기기과, 심혈관기기과, 구강소화기기과 등 3개 부서에서는 의료기기(3·4등급) 조건부 허가 조건을 미이행 한 총 3건의 의료기기 업체에 대해 최소 34일에서 최대 126일 경과 후 관할 지방식약청장에게 행정처분을 지연 요청한 사실이 드러났다.
 
또한 한국의료기기정보원에서는 의료기기(1·2등급) 조건부허가 조건을 미이행 한 총 11건의 의료기기 업체에 대해 행정처분을 관할하는 지방식약청장에게 요청하지 않았다.
 
이에 식약처는 조건부허가 의료기기 업체가 조건을 미이행 할 경우 조건부 허가·인증이 취소되도록 업무를 철저히하라고 주의 조치를 내렸다.
 
이와 함께 협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성의 부적정한 부분도 지적됐다.
 
협상에 의한 계약 제안서 평가 시 사업예산별 평가위원 수나 외부위원 수(1/2)를 준수해 제안서 평가위원회를 구성하는 것이 타당하나 평가원 혈액제제검정과 등 6개 부서에서 총 13건의 제안서 평가 시 평가위원 수와 외부위원 수를 준수하지 않고 제안서를 평가한 것.
 
식약처는 협상에 의한 계약 제안서 평가 시 제안서 '협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준'을 준수하도록 주문했다.
 
아울러 용역(번역) 계약에 있어 규정을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
 
평가원 의약품심사조정과에서는 계약 부서에 계약 요청 이전에 임의로 용역사업을 수행하도록 지시했고 결과보고서를 제출받은 후 검토가 늦어짐에 따라 검사완료가 법정기일에서 138일 지연됐다.
 
식약처는 계약체결 이전에 용역사업을 진행하는 일이 없도록 하고, 계약 이행완료를 통지받은 날부터 14일 이내 검사를 완료해야 한다고 강조했다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
메디파나 클릭 기사
  1. 1 한의학교육 개편‥"미국식 정골의사, D.O. 벤치마킹해야"
  2. 2 211개 상장제약사, 성장 악화-투자 위축 '설상가상'
  3. 3 만성질환 급증‥행위별→ 묶음지불방식·성과측정시스템 도입
  4. 4 실손보험 청구대행 법안심사 앞두고, 醫 '배수의 진'
  5. 5 3주기 요양병원 인증, 더 엄격해져‥기준 항목 241개→266개
  6. 6 메지온, `절반의 성공` 홈피 통해 진화…임상 성공
  7. 7 '한 번 걸리면 10조' 감염병 위협 고도화..
    병원체자원 관리기반·표준..
  8. 8 액상 전자담배 논란 속 의료계도 협조‥정부 권고 지지
  9. 9 '비정규직의 정규직화' 논란, 의료계-노동계 갈등 확대되나?
  10. 10 `2019 AHA`서 공개 하위분석들‥의사 선택 이끈다
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved