아질렉트 제네릭 속속 허가…국내 제약사 시장 경쟁 가시화

종근당‧삼일제약‧명인제약‧한국파마 등 허가…지난해부터 15개사 생동‧임상시험 진행

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한국룬드벡의 파킨슨병 치료제 `아질렉트`(성분명 라사길린메실산염)의 제네릭이 품목 허가를 받으며 제네릭 시장 경쟁이 가시화 되고 있다.
 
식품의약품안전처는 22일 라사길린메실산염 제제인 명인제약의 라사린정 0.5mg과 1mg, 삼일제약의 길렉트정 0.5mg과 1mg, 종근당의 에도파벨정 0.5mg과 1mg, 한국파마의 파마라사길린정을 품목 허가했다.
 
라사길린메실산염 성분의 오리지널 의약품인 아질렉트는 지난 2014년 국내 출시 후 빠르게 성장하면서 파킨슨병 시장에서 입지를 공고히 했다.
 
2세대 MAO-B 억제제로 초기 파킨슨병 환자에서 단독요법 또는 도파민효능제의 보조요법이나 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 사용할 수 있다.
 
임상 결과, 파킨슨병의 주요 증상인 떨림, 서동, 경직과 같은 주요운동증상을 개선시키는 데 효과적이었으며, 현재 미국 캐나다 유럽을 비롯한 50여개국에서 시판되고 있다.
 
아이큐비아 자료에 따르면, 국내에서도 2015년 71억원, 2016년 107억원, 2017년 143억원으로 점차 증가하는 추세로 올해 상반기에만 77억의 매출을 기록했다.
 
이같은 성장세에 국내사들은 지난해부터 아질렉트의 생물학적동등성시험 및 임상시험 계획 승인을 받고 제네릭 개발에 착수했다.
 
지난해 4월 유유제약을 시작으로 경보제약, 명인제약, 종근당, 현대약품, 마더스제약, 제일약품, 삼일제약, 한국파마, 비씨월드제약, 환인제약, 씨트리, 한국콜마, 명문제약, 고려제약 등 15개사 뛰어들었다.
 
특히 경보제약의 경우 염변경을 시도했으며, 비씨월드제약과 명인제약은 입에서 녹여 먹는 오디정으로 생동시험을 진행했다.
 
다만 올해 4분기 출시를 목표로 한 유유제약이 제네릭 중 가장 빨리 출시될 것으로 예상했으나 허가는 명인제약, 삼일제약, 종근당, 한국파마가 먼저 획득했다.
 
이에 지난해부터 생동시험과 임상시험을 진행한 국내사들의 제네릭 제품들 역시 곧 허가를 획득할 것으로 예상되는 상황이다.
 
한편 아질렉트는 용도 특허가 2016년 5월 22일에 만료됐지만, 2027년 12월 13일 만료되는 결정형 특허가 남아있는 상태인 만큼 실제 출시는 특허 무효화 혹은 회피 방식으로 이뤄질 것으로 보인다.
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