의약품 수출장벽 높아진 세르비아 "ICH 가입국 지위 활용"

10월부터 의약품 라이센스 발급 규정 강화‥품질관리 승인국 EU·ICH 필수화

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알짜배기 시장으로 분류되는 세르비아가 의약품 라이센싱 절차를 대폭 강화한 가운데 한국은 ICH 가입국 지위 효과를 톡톡히 누릴 수 있을 전망이다.
 
22일 대한무역투자진흥공사(코트라) 세르비아 베오그라드무역관은 세르비아 의약품 판매 라이센스 취득 절차의 변경과 관련, 국내 제약사에 주의를 알리고 나섰다.
 
산업통상자원부에 따르면 전세계적으로 수입 수요가 감소했음에도 불구하고, 세르비아는 3년 연속 우리나라의 수출이 증가한 국가다. 특히 최근에는 의약품을 포함한 화장품, 스포츠화 등에 대한 소비재에 대한 수출이 증가한 상황이다.
 
세르비아의 의약품 유통은 수입판매 라이센스 발급에 대한 최종결정권을 가진 세르비아 식약처(ALIMS)를 통해  이뤄지고 있다. 세르비아 시장에 유통되는 모든 의약품은 출시 전 ALIMS로부터 수입 판매 라이센스를 획득해야만 한다.
 
의약품 수입판매 라이센스 취득이 필요한 대상은 ▲세르비아에서 의약품을 제조하도록 허가된 제조 업체 ▲세르비아에 지점이나 판매처를 가지고 있는 외국 제조업체 ▲세르비아에서 의약품을 제조할 수 있는 라이센스를 보유한 제조업체가 라이선스를 양도하여 새롭게 라이선스를 취득해야하는 경우 ▲의약품 라이센스 소유자로부터 라이선스를 이용한 사업을 통해 얻은 소득(재산)을 취득할 권리를 얻은 자이다.
 
우리나라 제약기업들 역시 위의 대상에 포함되기에 현지 수출을 위해서는 반드시 ALIMS의 허가가 필요하다.
 
문제는 ALIMS가 의약품 판매 허가를 위한 규정이 까다로워졌다는 것이다.
 
ALIMS에 따르면 당장 10월부터 유효한 마케팅 권한 획득에 대한 새로운 규정이 마련됐다.(Official Gazette of RS No. 30/2012, 72/18, 94/18).
 
규정의 주요 내용은 약물관리 테스트 여부와 관계없이 약물을 배치하고 품질을 관리하는 시장은 세르비아, EU국, ICH 가입국이어야 한다는 내용이다.
 
장영진 세르비아 베오그라드무역관이 Mr ph. Jovana Joksimovic ALIMS 라이센싱 담당자를 통해 확인한 결과, 규정 개정으로 인해 품질관리 승인국 중에 반드시 EU국이나 ICH 가입국을 한 곳이상 포함해야만 세르비아 의약품 수출 라이센스 발급이 가능해진 것이다.
 
Mr ph. Jovana는 "품질 관리에 관한 승인은 꼭 해당 국가가 아니라 다른 국가에서도 이루어질 수 있지만, 승인국 중에 반드시 EU국이나 ICH 가입국을 한 곳 이상 포함하고 있어야 한다"며 "한국에서 제조된 의약품이 한국이 아닌 외국 시중에 출시되기 위해 승인을 받으려 한다면, 최소한 EU국이나 ICH 가입국 중 한 곳 이상에서 승인을 받아야 가능하다"고 밝혔다.
 
이어 "예를 들어, 인도의 한 제조업체는 EU기준에 맞추기 위하여 의약품 포장을 수출용으로 다르게 제작하여 EU국가에 출시하기도 한다. 한국의 제조업체들이 외국에서 해당 의약품에 대한 권한 사용이나 마케팅 활동을 대행할 수 있는 제조업자를 찾을 때는 반드시 EU국이나 ICH국가에 속한 업체로 선정해야 한다"고 강조했다.
 
현지 무역관은 세르비아 정부가 최근 증가하고 있는 세르비아 내 무허가 의약품 및 의료기기, 가짜 제품의 반입과 사용을 막고자 라이센싱 확인과 발급 절차를 더욱 강화하고 있다며, ALIMS의 조언을 명심해야 한다고 전했다.
 
장영진 무역관은 "ALIMS 측에 따르면, 세르비아는 최근 공중보건에 위협이 된다고 판단될 정도의 표준 이하의 품질이거나 또는 위조된 성분을 함유하거나 안전위협에 유효량을 포함한 의약품이 눈에 띄게 증가했다"고 밝혔다.
 
이어 "세르비아는 EU에 가입하기 위한 노력의 일환으로 EU가 적용하고 있는 라이센싱 기준도 세르비아에서 동일하게 적용하기 시작했다"라며 "최종 허가는 세르비아 식약처 ALIMS에서 발급하지만, 그 절차에서 EU의 기준에 부합한다는 것을 증빙하는 서류도 함께 제출한다면 더욱 수월하게 판매허가를 취득할 수 있다"고 당부했다.
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