[수첩] 국산 바이오시밀러는 '박수'를 받아야 마땅하다

페이스북 트위터 밴드 카카오스토리
[기자수첩 = 박으뜸 기자] 신약 개발은 쉽지 않은 것이 맞다. 요근래 국내 제약·바이오 기업들의 여러 실패 사례를 접하면서, 이는 정확한 사실이 됐다.
 
그런데 `국산 바이오시밀러`는 여전히 글로벌에서 큰 영향력을 행사하고 있다. 국산 바이오시밀러 개발사들에 대해 '재평가'가 필요한 시점이다.
 
셀트리온과 삼성바이오에피스는 각자의 '바이오시밀러'를 유럽과 미국 시장에 출시하며 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하고 있다. 오히려 다국적 기업들보다 먼저 바이오시밀러를 인정받으며 유럽에서는 그들을 제치고 1위 점유율을 차지하고 있다.
 
이처럼 국산 바이오시밀러가 브레이크 없이 승승장구하고 있는 것은 '근본'에 집중했기 때문이다.
 
몇년동안 국내 제약·바이오기업의 기술수출이 지속적으로 성사되면서, 업계의 분위기는 고조됐다. 그리고 신약 개발 능력에 대해 '한국'이 제대로 평가받는 시기가 도래했다는 평가도 이어졌다.
 
하지만 기대에 못미친 임상 결과 등으로 기술수출이 반납되거나, 시장 출시까지 더뎌지는 상황이 거듭되고 있다.
 
이러한 맥락에서 셀트리온과 삼성바이오에피스는 의약품 개발의 근본적인 '원칙'을 제대로 이해했다고 보여진다. 결국 의약품은 '효능'을 증명해야한다는 점 말이다.  
 
최근 시장에서는 임상데이터를 확실하게 보고 싶은 성향이 강해졌다. 흔히 학회 발표가 예고돼 있는 기업들은 주가가 상승하는 모습을 보인다. 해외의 경우 학회에서 공개되는 데이터에 따라 학회 시작부터 종료까지 주가가 ±50%나 움직이기도 한다.
 
이런 가운데 셀트리온과 삼성바이오에피스는 글로벌이 원하는 임상데이터를 꾸준히 내놓고 있다. 글로벌에서 인정받기 위해서는 '임상데이터'가 반드시 좋아야한다는 가장 기본적인 생각을 유지중인 것이다.  
 
가장 최근 삼성바이오에피스는 유럽 피부과학회 EADV Congress 및 소화기학회 UEG Week에 참가해 `베네팔리`, `임랄디`, `플릭사비`의 실제 환자 처방 데이터인 `리얼 월드 데이터(real-world data)`를 잇따라 발표했다.
 
또 셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 2019 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week)에서 자가면역질환 치료제이자 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형 `램시마SC`의 IBD(Inflammatory Bowel Disease, 염증성 장질환) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다.
 
여기에 셀트리온은 램시마 IV 처방 환자 4,400여명 중 시판 후 연구(PMS)에서의 염증성 장질환 환자 2,800여 명의 약물 투여 장기 안전성 분석 결과를 함께 발표됐다.
 
쟁쟁한 글로벌 시장에서 오리지널 의약품의 공격적인 가격 인하, 그로 인한 리베이트 제공 확대, 주요 사보험사의 의약품 등재 우선순위 포함 등은 여러 성장 장애물로 꼽힌다.
 
그렇지만 결국은 '데이터'로 선택을 받는 시대가 도래했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 오리지네이터 대비 바이오시밀러가 효능과 안전성이 동등하다는 것에 멈추지 않고, 더 나은 +α 제공하는 노력을 게을리 하지 않고 있다.
 
기존 제품에서 자사의 제품을 사용했을 때의 안전성, 타 바이오시밀러에서 자사 바이오시밀러로 스위칭했을 때의 효과 및 약물 지속성, 리얼월드데이터 등은 다국적 제약사들보다 훨씬 앞서있는 임상들이다.
 
이제 막 글로벌 시장에서 두각을 나타내기 시작한 우리나라 기업들은 그만큼 탄탄한 데이터를 보여줘야 할 의무가 있다. 신약이 출시되고 판매되기 위해서는 이미 신뢰가 축적된 기존 치료제를 뛰어넘을 확실한 강점이 요구된다. 그렇지 않다면 판매 허가를 획득할 수는 있어도 상업적 성공은 불투명할 수 있다.
 
그런 점에서 셀트리온과 삼성바이오에피스는 '기본'에 충실한 좋은 사례라고 판단된다.
<ⓒ 2019 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스
페이스북 트위터 밴드 카카오스토리 이메일 기사목록 인쇄
기사속보

이 분야 주요기사

독자의견
  • 김유진 2019-10-28 08:33

    삼바는 돈질 계약으로 임상과 판매만 담당하는데 바이오기업이라고 하기에는 너무 허접하지 않소?

메디파나 클릭 기사
  1. 1 약사출신 김순례 최고위원, 총선 분당을 출마 공식화
  2. 2 복지부 정경실 보건의료정책과장, 국장급 승진 발령
  3. 3 코로나19 신규 확진자 48명 증가… 총 확진자 200명 넘어서
  4. 4 매점매석 적발 마스크 221만개, 대구·경북에 우선 공급
  5. 5 중견제약사, 실적 대비 가치 "재평가 필요해"
  6. 6 프레제니우스FMC 노사 갈등‥글로벌 문제로 번져
  7. 7 코로나19 신규 확진자 52명 증가… 국내서 총 156명 집계
  8. 8 코로나19, 히드록시클로로퀸·IVIG·리바비린 등 급여 적용
  9. 9 국내 제약사 '특허 등재' 늘었다…신규 특허 중 44%
  10. 10 "경고했건만" 지역감염에 사망자까지…속타는 醫
독자들이 남긴 뉴스댓글
포토
블로그
등록번호 : 서울아 00156 등록일자 : 2006.01.04 제호 : 메디파나뉴스 발행인 : 조현철 발행일자 : 2006.03.02 편집인:김재열 청소년보호책임자:최봉선
(07207)서울특별시 영등포구 양평로21가길 19, B동 513호(양평동 5가 우림라이온스벨리) TEL:02)2068-4068 FAX:02)2068-4069
Copyright⒞ 2005 Medipana. ALL Right Reserved