인보사 품목허가 취소 소송 쟁점, 또 안전성 여부 두고 팽팽

코오롱생과, "안전성 문제 없다" 주장…식약처, 허가 근거부터 문제 쟁점 옳지 않아
재판부, 집행정지 이어 착오‧오인 여부 납득 어려워…사실 인지 여부도 확인

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코오롱생명과학의 인보사 품목허가 취소 처분을 두고 또 쟁점이 안전성과 허가 과정에서의 근거 문제라는 점으로 갈렸다.
 
코오롱생명과학 측은 처분에 근거가 안전성인데 안전성 여부에 대해 과학적이거나 객관적인 증명이 필요하다고 주장했고, 식약처는 허가 근거가 뒤집힌 이후의 문제로 안전성을 쟁점으로 삼는 것은 옳지 않다는 지적이다.
 
31일 서울행정법원 제12부는 코오롱생명과학이 청구한 '제조판매품목허가취소처분 취소의 소'의 첫 변론을 진행했다.
 
이날 변론에서는 기존의 내용을 바탕으로 앞으로 진행할 입증계획과 이를 어떻게 증명할 계획인지 등에 대해 정리하는 시간으로 이뤄졌다.
 
우선 원고인 코오롱생명과학측은 연구 개발과정이나 허가 이후 2액의 성분을 바꾸거나 변경한 것이 아닌 착오의 문제로 잘못의 책임은 있지만 품목허가 취소는 의약품의 안전성과 유효성에 어떻게 영향을 미치는지 객관적이고 과학적인 방법으로 증명돼야한다는 입장을 내세웠다.
 
특히 품목허가 취소 처분의 사유가 모두 안전성이 공통적인 문제인데 이미 안전성에 문제가 없음이 확인됐고, 식약처 역시 수회 안전성에 문제가 없다고 발표했다고 지적했다.
 
이어 "안전성을 다시 한번 확인하고 검증하기 위한 계획 등을 검토 중"이라며 "식약처에 안전성의 문제가 무엇인지, 연골유래세포가 아닌 점을 당초부터 알았다면 안전성 평가 기준이 어떻게 달라졌는지를 밝혀줄 것을 요청할 생각"이라고 전했다.
 
또한 인보사 위해성과 관련한 경험적 연구사례나 부작용 보고 사례가 있는지, 나아가 인보사 품목허가 과정에서 안전성에 대해서 어떤 검토와 검증 했는지, 피고 내부적으로 생성된 문서에 대한 제출 여부 필요성 등도 제기했다.
 
반면 피고인 식약처 측은 자체적으로 실험한 결과를 제출할 예정이라는 점과 함께, 문제는 허가 받은 주세포 성분이 달라진 것으로 취소가 이뤄진 것으로, 그 근거가 뒤집힌 상황인 만큼 안전성을 쟁점으로 삼는 것은 옳지 않다고 반박했다.
 
이와 함께 재판부는 코오롱생명과학 측에 집행정지 기각의 사유 중 하나였던 착오, 오인 등 쉽게 납득할 수 없는 해명에 대한 추가적인 설명과 답변을 요구했다.
 
이에 코오롱생명과학은 성분이 바뀐 것은 필터링의 실패로, 이에 대해서는 티슈진을 통해 확인해 보려고 노력하고 있다는 점과 2액에 문제가 있던 실험 결과는 1액에서도 문제가 발생, 실험 설계가 잘못됐다고 판단 이를 안정화한 이후 실험을 재진행했고, 그 결과에 대해서는 정확한 결과라고 믿고 제출했다고 주장했다.
 
즉 현 시점에서는 해당 실험조차 오류였고 과오로 볼수 있지만, 당시에는 안정화 된 이후 정확한 결과라 판단할 수 밖에 없었다는 것.
 
이에 피고 측은 "필터링 과정에서 해당 세포가 걸러지지 않을 수 없는데 어떤 실수에서 문제가 발생했는지 모르지만, 그같은 가능성이 있었다면 세포 바뀔 수 있겠구나 생각하고 다시 점검하는 과정을 거쳤어야한다"며 "이는 그 이후 모든 의심을 무시했다고 하는 판단이 들게 하는 것"이라고 꼬집었다.
 
여기에 재판부는 티슈진이 서면 제출에서의 세포 검출 사항과 품목허가 전 실험 결과를 나중에 알려준 사실 등도 지적했다.
 
재판부는 "준비 서면 내용 중 2004년 뱅크 구축 이후 티슈진의 연구노트에 293세포가 검출됐다는 내용이 나오는데 이를 몰랐던 것이냐"고 질의했고, 원고 측은 "구축된 이후에는 별도로 기원에 대한 실험 필요성 못 느꼈고, FDA 식약처 추가적 검증 요청 없었다"면서도 이를 확인해보겠다고 답변했다.
 
아울러 2017년 미국 위탁제조소로부터 2액에서 신장세포로 확인했다는 검사결과 받았다는데 티슈진은 이를 전달하지 않다, 허가 다음날 전달해줬다는 점에 대해서도 추가적인 답변을 요구했다.
 
원고 측은 "해당 실험은 제조소 변경을 위한 실험으로 세포 기원 유래를 확인하기 위한 실험이 아니었고 사람유래 세포인지 여부를 검토한 것으로 제조에는 문제가 없다는 결과를 받았다"며 "다만 후면에 293세포에서 유래됐을 가능성이 있다는 기재는 간과한 것으로 보인다"고 설명했다.
 
아울러 "당시 해당 결과는 일본제약사와의 라이선스 계약 진행 중 분쟁에 의해 상대방이 자료 제출을 요구해 전달 받은 것"이라며 "상대방인 일본사 역시 이에 대해 문제 삼은 적이 없을 만큼 아무도 주목하지 않았고, 아무도 몰랐다"고 덧붙였다.
 
즉 티슈진이 해당 사실을 파악하고도 알려주지 않다가 허가 이후 전달한 것이 아니라 모두 알지 못한 것이라는 주장이다.
 
한편 이같은 변론 끝에 재판부는 코오롱생명과학 측에 3주 내에 향후 입증 계획과 이에 필요한 증명계획, 또 요구할 서류 등을 정리해 제출 할 것을 요구했고, 다음 변론에서 증거 계획을 토대로 향후 증거 조사 여부 등을 정하겠다고 마무리 했다.
 
다음 2차 변론은 오는 12월 19일 진행될 예정이다.
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