끊이지 않는 `아토젯` 제네릭 생동 러시…국내사 23곳 참여

승인만 16건, 한국콜마 생동 재승인…우리들제약 단독 생동도

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오는 2021년 재심사기간 만료를 앞둔 아토젯에 대한 국내사들의 관심이 끊이지 않고 있다.
 
이는 고지혈증 치료제 스타틴+에제티미브 계열 중 아토젯만이 동일성분 품목 허가가 없다는 점에서 국내사들의 관심이 더욱 큰 것으로 보인다.
 
최근 식품의약품안전처는 테라젠이텍스의 `에제스틴정 10/20mg`과 한국엠에스디의 `아토젯정 10/20mg`의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험을 승인했다.
 
아토르바스타틴칼슘삼수화물+에제티미브 성분의 복합제인 아토젯은 2015년 출시 이후 고지혈증 치료제 시장에서 존재감을 나타내고 있다.
 
유비스트 자료에 따르면 아토젯은 올해 3분기까지 원외처방 실적 447억 원을 기록한 상황이다.
 
그런만큼 아토젯 제네릭 개발에 대한 국내사들의 관심은 지난해 7월 한국콜마를 시작으로 현재까지도 이어지고 있다.
 
올해 1월에는 메디카코리아그룹에 속한 10개 제약사(메디카코리아, 대웅바이오, 삼익제약, 안국약품, 한국유니온제약, 인트로바이오파마, 한국프라임제약, 하원제약, 영일제약, 우리들제약)가 생동시험 계획을 승인 받은 바 있다.
 
또 2월에는 한국휴텍스제약이 4월에는 제일약품, 6월에는 지엘파마가, 7월에는 일동제약이 생동시험 계획을 승인 받으며 관심이 지속됐다.
9월에도 6일 동화약품을 시작으로 마더스제약, 이니스트바이오제약, 씨트리, 동구바이오 등이 생동시험 계획을 승인 받았다.
 
이어 10월에는 에이프로젠제약과 유유제약이 임상시험을 승인 받았고, 지난 4일 테라젠이텍스가 개발 대열에 합류한 것.
 
여기에 첫 주자로 생동시험에 돌입했던 한국콜마가 9월에 다시 임상을 승인 받았고, 메디카코리아그룹에 속해 있던 우리들제약은 기존 10/40mg 생동에 더해 단독으로 10/20mg에 대한 생동시험을 승인 받기도 했다.
 
이에 총 16건의 임상시험이 승인돼 23개 제약사가 아토젯 제네릭 개발에 나서고 있는 상황이다.
 
이는 고지혈증 치료의 가장 인기 있는 옵션인 스타틴+에제티미브 계열 중 아토르바스타틴+에제티미브 성분만이 한국엠에스디의 아토젯 외의 동일 성분 품목이 없다는 점에서 높은 관심을 끌고 있기 때문인 것으로 보인다.
 
실제로 현재 로수젯으로 대표되는 로수바스타틴+에제티미브는 현재 87개 품목이 허가된 상태다.
 
바이토린으로 대표되는 심바스타틴+에제티미브 역시 품목허가를 119곳이 받았으며, 유효기간 만료 2건, 자진취하 9건으로 취하됐음에도 총 108개 품목의 허가가 남아있는 상황이다.
 
결국 4개 품목만 존재하며 2021년 PMS가 만료되는 아토젯이 국내사들에게는 매력적인 시장으로 느껴지는 셈이다.
 
다만, 이 경우에도 총 23개사가 제네릭 개발에 뛰어든 만큼 경쟁이 치열할 것으로 예상되는 만큼 실제 제네릭 출시로 이어질지, 또 출시 이후 매출 확보 등은 지켜봐야 할 것으로 보인다.

한편 로수바스타틴+에제티미브 성분 복합제에 대한 관심도 남아있다. 대표품목인 로수젯은 유비스트 자료 기준으로 올해 3분기까지 541억 원의 원외 처방 실적을 기록했다.
 
이에 해당 성분의 복합제가 이미 87개 품목이 존재함에도 지난 10월 에이프로젠제약이 로수젯에 대한 생동시험을 허가 받았고, 11월 이미 3개 품목을 보유하고 있는 씨제이헬스케어도 10/20mg에 대한 추가 생동시험에 대한 허가를 받은 바 있다.
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